FDA 510(k) 三大路徑全解析：傳統(tǒng)、特殊、縮略，如何選擇最優(yōu)上市策略？

時間：2025-12-25

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條說明
FDA 醫(yī)療器械分類查詢網(wǎng)頁：**入口、操作指南與實用技巧
FDA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）的醫(yī)療器械分類查詢網(wǎng)頁是企業(yè)確認產(chǎn)品監(jiān)管屬性、規(guī)劃合規(guī)路徑的**工具。通過該網(wǎng)頁，可精準獲取產(chǎn)品代碼、風險等級、上市路徑（如 510 (k)、PMA）、適用標準等關鍵信息，為產(chǎn)品注冊、競品分析提供*依據(jù)。以下結合官方資源與實操經(jīng)驗，詳解查詢網(wǎng)頁的**入口、操作步驟及實用技巧。一、**查詢網(wǎng)頁及官方鏈接FDA 醫(yī)療器械分類查詢的**入口為 **“Product Cl
有源與無源醫(yī)療器械MDR CE認證注冊資料差異全解析
歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR, EU 2017/745）對有源醫(yī)療器械（Active Devices）和無源醫(yī)療器械（Non-Active Devices）的CE認證提出了差異化的技術文檔要求。兩類產(chǎn)品在風險管理、臨床評價、技術文件結構等方面存在顯著區(qū)別。本文將系統(tǒng)對比關鍵差異點，并給出針對性合規(guī)建議，角宿團隊將為企業(yè)提供專業(yè)支持，確保高效通過MDR認證。一、MDR下醫(yī)療器械分類差異1. 有源醫(yī)療器械
US FDA 對UDI的要求
UDI是唯一器械標識（Unique Device Identification）的縮寫，是對醫(yī)療器械在其整個生命周期賦予的身份標識，是其在產(chǎn)品供應鏈中的唯一“身份證”。**采用統(tǒng)一的、標準的UDI有利于提高供應鏈透明度和運作效率；有利于降低運營成本；有利于實現(xiàn)信息共享與交換；有利于不良事件監(jiān)控和問題產(chǎn)品召回，提高醫(yī)療服務質量，**患者安全。2013 年，F(xiàn)DA 發(fā)布了建立醫(yī)療器械*特識別符系統(tǒng)的
加拿大醫(yī)療器械注冊步驟和技術文件要求
在加拿大進行醫(yī)療器械注冊，需要遵循一系列步驟并滿足特定的技術文件要求。以下是一個清晰的指南，包括注冊步驟和技術文件要求的概述：注冊步驟確定產(chǎn)品分類和認證要求：根據(jù)加拿大醫(yī)療器械法規(guī)，確定產(chǎn)品的分類和相應的認證要求。準備申請資料：準備相應的申請資料，包括產(chǎn)品質量管理體系文件、產(chǎn)品技術文檔、產(chǎn)品安全有效性評估報告等。提交申請：將準備好的申請資料提交給加拿大衛(wèi)生部。填寫醫(yī)療器械注冊申請表，并繳納相應的申