加拿大醫(yī)療器械注冊流程及基本信息要求總結(jié)

時(shí)間：2026-01-08作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：238

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• 詞條

  詞條說明

• 510(k) 提交的醫(yī)療器械測試要求要如何解決？

  您正在準(zhǔn)備向 FDA 提交 510(k) 嗎？如果是，您是否為您的設(shè)備確定了正確的測試標(biāo)準(zhǔn)？找到正確的測試要求可能是一個(gè)挑戰(zhàn)。如果 FDA 發(fā)送附加信息 (AI) 請求，不這樣做可能會(huì)導(dǎo)致 510(k) 審查時(shí)間更長。如果您不能及時(shí)提供所要求的測試數(shù)據(jù)，您甚至可能不得不撤回您的 510(k) 提交。如果您面臨這樣的問題，請馬上聯(lián)系角宿團(tuán)隊(duì)，我們將詳細(xì)為您解釋與您設(shè)備相關(guān)的 FDA 數(shù)據(jù)庫測試標(biāo)準(zhǔn)和

• 最新MDR法規(guī)有啥變化？

  MDR法規(guī)的變化：1）強(qiáng)化制造商的責(zé)任：指定合規(guī)負(fù)責(zé)人/持續(xù)*新技術(shù)文件/財(cái)務(wù)**。2）*嚴(yán)格的上市前評審：部分產(chǎn)品的分類變高/加強(qiáng)對臨床證據(jù)的要求/對特定高風(fēng)險(xiǎn)器械將采用上市前審查機(jī)制，由歐盟級別的組參與，進(jìn)行*嚴(yán)格的事先評估。3）適用范圍擴(kuò)大：非醫(yī)療用途，但其功能和風(fēng)險(xiǎn)特征與醫(yī)療器械相似的器械將同樣納入MDR 的管理范圍。4）提高透明度和可追溯性：使用唯一器械標(biāo)識(shí)（UDI）系統(tǒng)識(shí)別和追蹤器械/

• 電子血壓計(jì) FDA 510k 注冊全攻略

  一、FDA 510k 注冊基礎(chǔ)認(rèn)知FDA 510k 注冊對于電子血壓計(jì)進(jìn)入美國市場至關(guān)重要。所謂的 FDA 510k，是美國食品、藥品和化妝品（FD&C）行動(dòng)法案中的一個(gè)章節(jié)，即美國 FD&C Act * 510 章節(jié)。根據(jù)該章節(jié)法案要求，不豁免 510k 的 I 類、II 類或 III 類醫(yī)療器械，都必須做“產(chǎn)品上市登記”，這通常被稱作 FDA 510（K）認(rèn)證。電子血壓計(jì)作為一

• EU認(rèn)證是什么？與CE認(rèn)證有什么聯(lián)系或區(qū)別？

  歐盟作為世界上最大的貿(mào)易伙伴之一，其市場對于國內(nèi)企業(yè)來說是一個(gè)非常重要的出口目的地。然而，針對想要進(jìn)入歐盟市場的小伙伴們來說，歐盟的規(guī)則卻是非常繁瑣和復(fù)雜的。其中，最為重要的就是產(chǎn)品的認(rèn)證問題。在歐盟市場中，產(chǎn)品必須符合歐盟相關(guān)的認(rèn)證法規(guī)，否則是無法進(jìn)入市場的。而在這些認(rèn)證法規(guī)中，經(jīng)常會(huì)出現(xiàn)EU或EC的字樣，這讓很多企業(yè)感到困惑和不知所措。首先，我們需要明確一點(diǎn)，EU代表的是歐盟，而EC則代表歐洲