保健品FDA認證的程序要求

時間：2026-01-16

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條說明
鎮(zhèn)痛泵歐洲MDR注冊-申請醫(yī)療器械CE標志
您好！我們公司是上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司，作為一家專業(yè)的醫(yī)療器械注冊咨詢公司，我們致力于幫助您的產品完成歐洲MDR合規(guī)注冊，并成功申請CE標志，以便在歐洲市場銷售。根據(jù)歐洲MDR的分類規(guī)定，醫(yī)療器械被分為四個等級：I類、II類a、II類b和III類。而鎮(zhèn)痛泵通常根據(jù)其預期用途和風險水平被歸類為IIb類醫(yī)療器械。因此，為了確保您的產品能夠合法銷售，并符合歐洲市場的要求，MDR合規(guī)注冊是**的
醫(yī)療器械歐洲授權代表所需的職業(yè)素養(yǎng)
在將醫(yī)療器械出口到歐洲市場時，選擇一個可靠的歐洲授權代表是非常重要的。角宿團隊作為您的EC代表，具備以下優(yōu)勢和能力，確保您的醫(yī)療器械順利進入歐洲市場并符合相關法規(guī)要求：1. 專業(yè)知識和經驗：角宿團隊擁有多年的行業(yè)經驗，并且由熟悉歐洲醫(yī)療器械市場復雜性的監(jiān)管*組成。我們深入了解EU MDR 2017/745和IVDR 2017/746的復雜性，并能夠代表您應對監(jiān)管環(huán)境。2. 無縫市場準入：與角宿合
手把手教你在FDA 510k提交過程中如何避坑！
在向FDA提交510k申請時，通過較小的前期投資可以避免一些監(jiān)管陷阱和主要費用。角宿列舉這種陷阱的幾個例子：????????????制造商未定期審查設備的監(jiān)管狀態(tài)，包括 510k 的豁免狀態(tài)??? ? ? ? ? 代理人未充分定義
加拿大醫(yī)械合規(guī)變天：2026 年 2 月強制 REP 電子申報
2025 年 11 月，加拿大衛(wèi)生部（Health Canada）連發(fā)三大新規(guī) —— 新版《醫(yī)療器械許可證申請管理指南》、MDEL 進口規(guī)則簡化、REP 電子申報強制，三件政策打包定于 2026 年 2 月 2 日同步生效。**信號清晰且強硬：所有 II/III/IV 類醫(yī)療器械許可證（MDL）必須通過 REP 系統(tǒng)在線遞交，且全流程節(jié)點執(zhí)行 “**回復” 機制。本文結合加拿大衛(wèi)生部官網原文及 2