辦理醫(yī)療器械英國自由銷售證書CFS,需要符合什么條件、按什么流程申請？

時間：2026-01-07作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：246

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  詞條說明

• 沙特SFDA新法規(guī)發(fā)布了哪些新內(nèi)容？

  沙特食品和藥物管理局 (SFDA) 擴(kuò)大了 GHTF 加速市場準(zhǔn)入途徑的使用范圍，并發(fā)布了醫(yī)療軟件中人工智能的指導(dǎo)文件和更新的分類指南。新發(fā)布的指南詳細(xì)介紹了使用人工智能 (AI) 和大數(shù)據(jù)評估醫(yī)療軟件SFDA 發(fā)布了?MDS-G53，?人工智能 (AI) 和基于大數(shù)據(jù)的醫(yī)療器械審評審批指南，其中概述了與基于 AI 的醫(yī)療器械相關(guān)的 MDMA 要求。列出的要求包括通過解析醫(yī)療大

• FDA 510 (k) 及 510 (k) 摘要是什么意思？

  在醫(yī)療器械**化布局中，美國 FDA 的 510 (k) 上市前通知程序是中低風(fēng)險器械進(jìn)入美國市場的核心合規(guī)路徑，而 510 (k) 摘要作為申報(bào)材料的法定核心組件，其完整性、邏輯性直接決定申報(bào)審核效率與成敗。本文將從法規(guī)依據(jù)、核心要求、實(shí)操要點(diǎn)、常見誤區(qū)四個維度，系統(tǒng)拆解 FDA 510 (k) 及 510 (k) 摘要的合規(guī)要點(diǎn)，為企業(yè)赴美上市提供專業(yè)指引。一、FDA 510 (k)：中低風(fēng)險

• FD&C 法案對于FDA化妝品注冊的影響

  近年來，化妝品行業(yè)一直處于快速發(fā)展的階段。隨著人們對外貌和個人形象的重視，對化妝品的需求也不斷增長。然而，化妝品的安全性和合規(guī)性問題也逐漸引起了人們的關(guān)注。在這一背景下，F(xiàn)D&C 法案對于化妝品的定義和監(jiān)管成為了行業(yè)內(nèi)的熱門話題。根據(jù)FD&C 法案，化妝品被定義為用于人體清潔、美化、增強(qiáng)吸引力或改變外觀的物品，而不會對身體結(jié)構(gòu)或功能產(chǎn)生影響。這個定義包括了護(hù)膚霜、乳液、香水、口紅、

• 澳大利亞的TGA認(rèn)證有多難拿？

  TGA，是指澳大利亞藥物管理局，是澳洲衛(wèi)生部所屬的聯(lián)邦藥物主管機(jī)構(gòu)。TGA認(rèn)證有多難獲得，從它的申請程序和要求的嚴(yán)苛、復(fù)雜程度就可見一斑:相較于HACCP、FDA等審核體系，TGA注冊開展包括評估新藥、**標(biāo)準(zhǔn)、確定檢測方法、執(zhí)行檢測、頒發(fā)藥品制造許可、監(jiān)督藥品生產(chǎn)過程、抽檢藥品市場、視察藥品生產(chǎn)制造廠、檢查藥品生產(chǎn)記錄以及處理投訴等評審和監(jiān)督的一系列管理工作。其嚴(yán)苛程度，被公認(rèn)為世界上藥品管理最