如何提交Ⅲ類和IV類器械的MDL申請(qǐng)

時(shí)間：2025-12-25作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：180

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 美國(guó) FDA 的標(biāo)簽要求

  美國(guó)食品和藥物管理局 (FDA) 將“標(biāo)簽”定義為“(1) 任何物品或其任何容器或包裝紙上的所有標(biāo)簽和其他書面、印刷或圖形事項(xiàng)，或 (2) 隨附此類物品?！?這可能包括包裝、說明、產(chǎn)品插頁、網(wǎng)站和其他宣傳材料。標(biāo)簽錯(cuò)誤導(dǎo)致美國(guó) 22% 以上的拘留。角宿團(tuán)隊(duì)可以審查您的標(biāo)簽是否符合 FDA 規(guī)定。除了建議更改的報(bào)告外，您還將收到一份可打印的修訂標(biāo)簽圖形文件。食品、飲料和膳食補(bǔ)充劑標(biāo)簽和成分

• FDA/CE MDR/MDL/TGA 怎么選？醫(yī)療器械企業(yè)**認(rèn)證決策樹 + 實(shí)操路徑

  醫(yī)療器械企業(yè)拓展**市場(chǎng)時(shí)，常陷入 “FDA、CE MDR、MHRA、TGA、MDL/MDEL 該選哪類？先做哪個(gè)較高效？” 的困惑。其實(shí)認(rèn)證選擇的**邏輯是 “產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)定基礎(chǔ)，市場(chǎng)戰(zhàn)略定**級(jí)”—— 先搭建**通用合規(guī)框架，再聚焦**市場(chǎng)突破，可最大化降低重復(fù)成本、縮短準(zhǔn)入周期。本文拆解各認(rèn)證**要求、選擇邏輯及實(shí)操路徑，助力企業(yè)精準(zhǔn)決策。一、**認(rèn)證概覽：各市場(chǎng)準(zhǔn)入關(guān)鍵信息（直觀對(duì)比）認(rèn)證類型

• 醫(yī)療器械FDA注冊(cè)詳解

  根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度不同，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分成Ⅰ類、Ⅱ類和Ⅲ類，Ⅰ類器械風(fēng)險(xiǎn)性最小，Ⅲ類風(fēng)險(xiǎn)性最高。類別不同，監(jiān)管方式也會(huì)不一樣。那如何進(jìn)行醫(yī)療器械的FDA注冊(cè)呢？?第1步：確認(rèn)產(chǎn)品分類首先，您需要確認(rèn)您的產(chǎn)品在FDA的醫(yī)療器械分類中的分類。您可以通過FDA的分類數(shù)據(jù)庫進(jìn)行查詢，或者詢問角宿咨詢。FDA的分類數(shù)據(jù)庫查詢?cè)L問鏈接：https://www.accessdata.fda.gov/scr

• 510k提交要求中哪些文件支持實(shí)質(zhì)等同性證明？

  在提交FDA 510(k)申請(qǐng)時(shí)，為支持實(shí)質(zhì)等同性證明，通常需要提供以下文件：510(k)申請(qǐng)表：這是正式提交給FDA的文件，其中包含了關(guān)于申請(qǐng)器械的基本信息。產(chǎn)品描述：詳細(xì)描述了申請(qǐng)器械的設(shè)計(jì)、預(yù)期用途、工作原理、材料、制造過程、使用說明等信息。實(shí)質(zhì)等同性聲明：明確說明申請(qǐng)器械與已在美國(guó)市場(chǎng)合法銷售的器械（謂詞器械）在預(yù)期用途和技術(shù)特性上是實(shí)質(zhì)等同的。比較數(shù)據(jù)：提供詳細(xì)的比較數(shù)據(jù)，說明申請(qǐng)器械與