澳洲 TGA 認證：醫(yī)療器械的準入之路

時間：2026-01-05

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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2025年FDA預先申報新規(guī)解讀：郵件食品監(jiān)管升級與企業(yè)合規(guī)應對指南
2025 年 9 月 25 日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布最終規(guī)定，對進口食品 “預先申報”（Prior Notice）要求進行重大修訂，核心聚焦通過國際郵件入境食品的監(jiān)管強化。這一調整是 FDA 落實食品安全全鏈條管控的關鍵舉措，旨在提升生物恐怖主義應對能力與公共衛(wèi)生風險防控水平。對于計劃通過郵件渠道輸美食品的企業(yè)而言，精準把握新規(guī)要點、快速完成合規(guī)適配，將成為維系美國市場準入的核心前
化妝品澳大利亞注冊比美國注冊難嗎
對于想進入澳大利亞市場的化妝品品牌來說，必須面對繁瑣的注冊流程和嚴格的法規(guī)要求。本文將對化妝品進入澳大利亞市場的注冊流程進行簡述，從而助您從中找到機遇。一、注冊流程化妝品進入澳大利亞市場的注冊流程相對復雜，需要經歷多個階段，包括產品分類、材料評估、產品安全評估、標簽審核等。首先，企業(yè)需要根據產品的用途和性質進行分類，確定所屬的注冊類別。然后，需要提交產品配方和材料的詳細信息，經過澳大利亞國家藥品管
如何辦理美國510k？
FDA510(K)FDA是食品和藥物管理局（Food?and?Drug?Administration）的簡稱,被公認為是世界上最大的食品與藥物管理機構之一。其職責是確保美國本國生產或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設備和放射產品的安全。出口到美國的食品，藥品，醫(yī)療設備，化妝品等必須要注冊了FDA才能順利清關。510(K)是美國食品、藥品和化妝品（FD&
FDA監(jiān)管措施中同意令是什么？
FDA監(jiān)管措施是**公眾健康的重要舉措之一，通過對企業(yè)的檢查及檢查分類，FDA可以發(fā)現潛在的問題并采取相應措施。FDA?檢查分類是什么？-?NAI(No?Action?Indicated)?-?無行動指示（未發(fā)現不良情況，無?FDA?483?form）-?VAI(Voluntary?Act