2025年FDA預(yù)先申報新規(guī)解讀：郵件食品監(jiān)管升級與企業(yè)合規(guī)應(yīng)對指南

時間：2025-12-26作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：138

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  詞條說明

• IVDR分類規(guī)則有哪些變化

  隨著新的IVDR法規(guī)的實(shí)施，制造商面臨著重大的改變和挑戰(zhàn)。這項(xiàng)新法規(guī)引入了全新的“基于風(fēng)險”的分類規(guī)則，將醫(yī)療器械分為四大類：Class A(低風(fēng)險)、Class B、Class C和Class D(高風(fēng)險)。這些變化對制造商來說意味著需要較加嚴(yán)格地遵守法規(guī)要求并進(jìn)行相應(yīng)的產(chǎn)品認(rèn)證。?根據(jù)新的分類規(guī)則，Class B、Class C和Class D涵蓋了自測或床旁診斷、伴隨診斷以及專業(yè)用

• 加拿大醫(yī)療器械監(jiān)管新規(guī)來襲：企業(yè)如何*適應(yīng)SOR 2024-136？

  隨著醫(yī)療技術(shù)的不斷進(jìn)步，醫(yī)療器械的監(jiān)管法規(guī)也在不斷較新以確保產(chǎn)品的安全性和有效性。2024年7月3日，加拿大公報公布了SOR 2024-136法規(guī)，對SOR/98-282進(jìn)行了重大修改，這一變更無疑給醫(yī)療器械制造商、進(jìn)口商和分銷商帶來了新的挑戰(zhàn)和機(jī)遇。新法規(guī)引入了對醫(yī)療器械召回和醫(yī)療器械企業(yè)注冊（MDEL）的較新要求，這些要求旨在改善產(chǎn)品召回管理和MDEL許可證合規(guī)性。較新后的法規(guī)要求企業(yè)在決定實(shí)

• 哪些食品出口美國需要申請食品FDA認(rèn)證

  哪些食品企業(yè)需要申請食品FDA認(rèn)證生產(chǎn)/加工、包裝或儲藏在美國消費(fèi)的人類食品或動物飼料的國內(nèi)或國外設(shè)施的所有者、經(jīng)營者或負(fù)責(zé)的代理商或由他們*的個人，**向FDA注冊其設(shè)施。1、需要注冊的食品：酒類、面糖制品、飲料、糖果、谷類食品、奶酪、巧克力或可可、咖啡或茶、食品色素、2、食品FDA注冊標(biāo)簽要求? ? ? 美國食品藥品管理具局發(fā)布不允許進(jìn)口美國的食品標(biāo)簽要求，要求提

• 防護(hù)服FDA認(rèn)證

  防護(hù)服是醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)內(nèi)部交叉感染控制和衛(wèi)生從業(yè)人員身體健康、生命安全的重要**，其結(jié)構(gòu)應(yīng)合理，穿脫方便，結(jié)合部位嚴(yán)密。防護(hù)服通過切斷播途徑來隔離自身衣物上的污染源或是具有潛在感染性的患者血液、體液、分泌物、空氣的顆粒物、電磁輻射及化學(xué)物質(zhì)，對保護(hù)醫(yī)生、護(hù)士、流行病學(xué)調(diào)查者、藥劑師等衛(wèi)生從業(yè)員的身體健康、生命安全意義重大。?在美國，食品與藥物管理局（FDA）根據(jù)風(fēng)險等級將醫(yī)療器械產(chǎn)品分為三