澳大利亞TGA醫(yī)療器械監(jiān)管框架更新：唯一器械標識（UDI）法規(guī)調整

時間：2026-01-06

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條說明
射頻美容儀注冊過渡期已不足半年，快抓緊時間完成注冊
2022年3月，國家藥監(jiān)局發(fā)布關于調整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內容的公告（2022年*30號），對27類醫(yī)療器械涉及《醫(yī)療器械分類目錄》內容進行調整，其中調整了09-07-02射頻（非消融）**設備的產品描述和預期用途內容，并將射頻皮膚治療儀正式列入醫(yī)療器械分類目錄，射頻皮膚治療儀即射頻美容儀正式納入醫(yī)療器械管理，企業(yè)在生產、進口和銷售射頻美容儀前需按《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》的規(guī)定申請注冊，
為什么有CE認證還需要自由銷售證書CFS？
為什么醫(yī)療器械產品已經獲得CE證了，還需要自由銷售證（Certificate of Free-sale,簡稱CFS或者FSC）？自由銷售證書 (CFS) 證明商品（例如醫(yī)療設備）是合法銷售或分銷并符合出口條件的。對于帶有 CE 標志的醫(yī)療設備，CFS 證明該設備符合在歐盟銷售的監(jiān)管要求。CFS 在非歐洲國家注冊有時是強制性的。在不是強制性的情況下，它有時仍可用于幫助加快注冊過程并允許進行簡化審查，
FDA 510 (k) 申請中 “實質等同” 的關鍵環(huán)節(jié)、難點及應對方法
在 FDA 醫(yī)療器械監(jiān)管框架中，上市前通知 510 (k) 申請是多數(shù)中等風險醫(yī)療器械進入美國市場的必經之路，而 “實質等同”（Substantial Equivalence，SE）作為 510 (k) 申請的核心判定標準，直接決定了申請的成敗。準確理解 “實質等同” 的內涵、把握其關鍵環(huán)節(jié)、克服其中的難點，對企業(yè) FDA 審核至關重要。“實質等同” 的核心要求與關鍵環(huán)節(jié)“實質等同” 并非
移位機如何在歐洲MDR注冊成功申請CE標志？
歐洲MDR（Medical Device Regulation）醫(yī)療器械法規(guī)對移位機（displacement device）的分類進行了明確規(guī)定。根據(jù)移位機的用途、風險水平和對患者安全的影響程度，移位機的分類屬于類別 IIa或IIb。具體的分類可以向上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司查詢確認。在進行合規(guī)注冊并成功申請CE標志之前，了解移位機的分類是非常重要的。本教程指南將為您提供詳細的步驟和指導，幫助