FDA 510k是什么？哪些產品需要510k？怎樣申請？

時間：2026-01-09作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：510

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  詞條說明

• 醫(yī)療器械 CE 認證與 FDA 認證：差異之析

  一、認證概述醫(yī)療器械的 CE 認證與 FDA 認證在**醫(yī)療器械市場中都占據著至關重要的地位。CE 認證：CE 認證是歐盟用于標注符合市場規(guī)范和標準的醫(yī)療器械產品的必要標志。其適用范圍廣泛，涵蓋了眾多醫(yī)療器械產品類型。例如，一類低風險醫(yī)療器械，如醫(yī)用手套、醫(yī)用外科鏡等，這些非侵入性、非活性、低危險性的設備在使用過程中存在的風險較??；二類中等風險的醫(yī)療器械，像心電圖設備、醫(yī)用成像設備等，具有較多功能

• 氧氣面罩在FDA的分類和監(jiān)管要求

  在美國，氧氣面罩被歸類為一類醫(yī)療器械，根據風險級別和監(jiān)管要求，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）將醫(yī)療器械分為三個類別：一類、二類和三類。一類醫(yī)療器械是對人體風險最低的設備，包括常見的醫(yī)療器械，如氧氣面罩、血壓計等。本文將詳細介紹氧氣面罩在美國的醫(yī)療器械分類和監(jiān)管要求，并介紹角宿團隊提供的相關服務。一、一類醫(yī)療器械的特點和要求一類醫(yī)療器械是對人體風險最低的設備，具有以下特點：1. 設備設計簡單且使用

• 醫(yī)療器械MHRA具體認證流程

  一、MHRA 認證簡介MHRA，即英國醫(yī)藥和醫(yī)療器械監(jiān)管機構，在英國的醫(yī)藥和醫(yī)療器械領域發(fā)揮著至關重要的作用。其主要職責包括對醫(yī)療器械進行市場監(jiān)督，監(jiān)管器械的市場營銷和供應，以及負責英國合格評定機構的指定和監(jiān)督。醫(yī)療器械獲得 MHRA 認證具有重大意義。首先，這是向市場和患者證明產品質量的重要標志。獲得認證不僅是制造商的榮譽，較是對公眾的一種承諾，確保醫(yī)療器械的質量、安全性和有效性。MHRA 認證

• 美國衛(wèi)生部大裁員，FDA醫(yī)械審核“地震”來襲？

  就在剛剛過去的本周一，美國食品和藥物管理局（FDA）出現了較為詭異的一幕。下班前，不少工作人員突然被告知，要趕緊收拾好筆記本電腦，做好再也進不了辦公室的準備 。一時間，整個辦公室彌漫著緊張又不安的氣氛，大家面面相覷，不知道到底發(fā)生了什么。這突如其來的通知，就像一顆投入平靜湖面的石子，激起了千層浪。而這還只是冰山一角，整個美國衛(wèi)生與公眾服務部（HHS）的 82,000 名員工，都陷入了較度的焦慮之中