FDA 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系 QSR820 驗(yàn)廠：審核應(yīng)對(duì)經(jīng)驗(yàn)與實(shí)戰(zhàn)策略

時(shí)間：2026-01-09作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：381

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 歐申請(qǐng)理的注意事項(xiàng)

  歐盟授權(quán)代表是指由位于歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確指定的一個(gè)自然人或法人，該自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關(guān)的指令和法律對(duì)該制造商所要求的特定的職責(zé)。歐代法規(guī)設(shè)立的初衷，是為了方便追溯責(zé)任，一旦貿(mào)易商所銷(xiāo)售的產(chǎn)品出現(xiàn)重大事故或產(chǎn)生其它責(zé)任，執(zhí)法機(jī)構(gòu)可以很快地在本國(guó)找到代理人（也可以理解為擔(dān)保人/擔(dān)保公司）進(jìn)行追責(zé)，免去了跨國(guó)溝通的語(yǔ)言障礙、執(zhí)法障礙、處理時(shí)

• 2026 年 FDA QSR820 與 QMSR **差異全解析：從框架到條款的深度變革

  美國(guó) FDA 發(fā)布最終規(guī)則，將現(xiàn)行醫(yī)療器械質(zhì)量體系法規(guī)（21 CFR Part 820，簡(jiǎn)稱 QSR820）升級(jí)為質(zhì)量體系法規(guī)（QMSR），**是整合**標(biāo)準(zhǔn) ISO 13485:2016，實(shí)現(xiàn)**質(zhì)量體系框架統(tǒng)一，新規(guī)將于 2026 年 2 月 2 日正式生效。此次升級(jí)并非簡(jiǎn)單條款修訂，而是從 “規(guī)則符合性” 到 “風(fēng)險(xiǎn)驅(qū)動(dòng)型體系” 的理念重構(gòu)，以下從定位結(jié)構(gòu)、**理念、關(guān)鍵條款、FDA 特有要

• 教你十步完成IVDR注冊(cè)

  本文旨在為您提供一份詳細(xì)的IVDR注冊(cè)教程，幫助您了解從確定產(chǎn)品分類(lèi)到生成CE證書(shū)的所有步驟。?步驟一：確定是否為IVD產(chǎn)品，并確定產(chǎn)品分類(lèi)首先，根據(jù)IVD醫(yī)療器械的定義，確認(rèn)您擬申請(qǐng)的器械是否屬于IVD產(chǎn)品。然后，根據(jù)IVD分類(lèi)規(guī)則，確定器械的分類(lèi)，即風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)。IVD產(chǎn)品的分類(lèi)包括Class A（低風(fēng)險(xiǎn)）、Class B、Class C和Class D（高風(fēng)險(xiǎn)）。步驟二：獲取單一注冊(cè)號(hào)

• 在美國(guó)合規(guī)投放醫(yī)療設(shè)備的前提:正確確定設(shè)備分類(lèi)!

  美國(guó)食品和藥物管理局 (FDA) 已經(jīng)為大約 1,700 種不同的通用類(lèi)型的設(shè)備建立了分類(lèi)，并將它們分為 16 個(gè)醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)，稱為小組。根據(jù)確保設(shè)備安全性和有效性所需的控制級(jí)別，這些通用類(lèi)型的設(shè)備中的每一種都被分配到三個(gè)監(jiān)管類(lèi)別之一。這三個(gè)類(lèi)別及其適用的要求是：設(shè)備類(lèi)別和監(jiān)管控制1. I 類(lèi)一般控制有豁免無(wú)豁免2. II類(lèi)一般控制和特殊控制有豁免無(wú)豁免3. III 類(lèi)一般控制和上市前批準(zhǔn)您的設(shè)備所屬