TGA注冊(cè)

時(shí)間：2026-01-16作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：1027

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 7月1日請(qǐng)記得為您的TGA認(rèn)證續(xù)官費(fèi)！

  2023年7月1日起到2024年6月30日TGA醫(yī)療器械、體外診斷器械注冊(cè)官費(fèi)金額如下：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司溫馨提醒，在續(xù)繳官費(fèi)時(shí)，要注意以下幾點(diǎn)：TGA有一個(gè)在線支付選項(xiàng)，可以通過(guò)信用卡支付費(fèi)用和收費(fèi) - 這是可以選擇的支付選項(xiàng)。也可以通過(guò)銀行轉(zhuǎn)賬的方式付款。需要全額付款才能釋放申請(qǐng)進(jìn)行處理。所有付款必須以澳元支付。付款人負(fù)責(zé)支付銀行轉(zhuǎn)賬費(fèi)用。費(fèi)用不得從匯給 TGA 的金額中扣除。通過(guò)銀行轉(zhuǎn)

• 妝字號(hào)產(chǎn)品和械字號(hào)產(chǎn)品的差異

  在市場(chǎng)上，妝字號(hào)產(chǎn)品和械字號(hào)產(chǎn)品是兩種常見(jiàn)的產(chǎn)品。妝字號(hào)產(chǎn)品指符合化妝品相關(guān)法規(guī)規(guī)定的產(chǎn)品，主要用于美容、保養(yǎng)、美白等目的；而械字號(hào)產(chǎn)品指符合醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)規(guī)定的產(chǎn)品，主要用于醫(yī)療、**、健康等目的。這兩種產(chǎn)品在定義、監(jiān)管要求、產(chǎn)品屬性和銷售渠道等方面存在明顯差異。?1.?妝字號(hào)產(chǎn)品需要符合化妝品相關(guān)法規(guī)的要求，必須通過(guò)相關(guān)的化妝品安全評(píng)估和注冊(cè)審批。生產(chǎn)企業(yè)需要取得化妝品生

• 你需要做些什么才能獲得CE標(biāo)志？

  制造商有責(zé)任進(jìn)行合格評(píng)定，建立技術(shù)文件，發(fā)布EU合格聲明并在產(chǎn)品上粘貼CE標(biāo)志。這樣該產(chǎn)品才能夠在EEA市場(chǎng)上交易。制造商粘貼CE標(biāo)志的步驟：1.確定適用的指令和統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)2.驗(yàn)證產(chǎn)品特定要求3.確定是否需要進(jìn)行獨(dú)立的合格評(píng)定（NB機(jī)構(gòu)參與）4.測(cè)試產(chǎn)品并檢查其合格性5.草擬并保留所需的技術(shù)文檔6.貼上CE標(biāo)志并起草歐盟符合性聲明（DOC）制造商應(yīng)做的事情：1.在將產(chǎn)品投放市場(chǎng)之前準(zhǔn)備技術(shù)文檔2.

• FDA 最新網(wǎng)絡(luò)安全指南（2025年）重大變化解析

  美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）于 2025 年 6 月 27 日發(fā)布了最新的《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全：質(zhì)量體系考慮因素和上市前提交內(nèi)容》指南，相較于以往版本，在多個(gè)關(guān)鍵方面做出了重大調(diào)整，旨在進(jìn)一步強(qiáng)化醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全監(jiān)管，確保產(chǎn)品在全生命周期內(nèi)的安全性與有效性。明確要求質(zhì)量體系（QMS）嵌入網(wǎng)絡(luò)安全流程新版指南著重強(qiáng)調(diào)，醫(yī)療器械制造商應(yīng)將網(wǎng)絡(luò)安全管理深度融入質(zhì)量體系（QMS）之中。這意味著網(wǎng)絡(luò)安全不