澳大利亞TGA認證有多嚴格？

時間：2026-01-14作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：276

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  詞條說明

• 含氨甲環(huán)酸成分的化妝品如何做TGA列名和OTC注冊？

  標題：澳大利亞化妝品出口注冊指南：導(dǎo)語：如果您計劃將含有氨甲環(huán)酸成分的化妝品出口澳大利亞，根據(jù)澳大利亞藥品管理局（TGA）的監(jiān)管要求，您需要完成TGA藥品成分列名和OTC注冊。為了幫助您順利完成產(chǎn)品注冊并銷往澳大利亞市場，上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司可以為您提供專業(yè)的注冊服務(wù)。本指南將詳細介紹注冊流程和要求，幫助您了解并順利完成相關(guān)程序。一、TGA藥品成分列名1. 藥品成分列名的定義：TGA要求將

• FDA進口警報“三色名單”大揭秘

  一、FDA 進口警報概述美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的進口警報在**美國市場的食品安全方面起著至關(guān)重要的作用。進口警報是一項內(nèi)部指令，當(dāng) FDA 有足夠證據(jù)認為某批貨物可能違規(guī)時，就會向相關(guān)公司或國家發(fā)出警報。這一舉措對企業(yè)的影響重大，可能導(dǎo)致產(chǎn)品被自動扣留，增加企業(yè)成本，影響產(chǎn)品在美國市場的流通。而紅、黃、綠名單的話題也由此引出。FDA 有權(quán)檢查受監(jiān)管的貨物，若發(fā)現(xiàn)違規(guī)行為，可根據(jù)**批貨物

• 沙特SFDA（MDMA）醫(yī)療器械注冊新要求

  沙特醫(yī)療器械SFDA（現(xiàn)稱為MDMA）的注冊新流程主要包括以下幾個步驟：識別醫(yī)療器械類別：首先，制造商或供應(yīng)商需要正確識別醫(yī)療器械的類別和用途，因為不同的類別有不同的法規(guī)和要求。準備技術(shù)文件：制造商或供應(yīng)商需要準備詳細的技術(shù)文件，這些文件應(yīng)清晰、詳細，并符合MDMA的要求。技術(shù)文件應(yīng)包括有關(guān)設(shè)備設(shè)計、預(yù)期用途、規(guī)格、標簽、制造過程等的詳細信息。臨床評價：對于某些高風(fēng)險的醫(yī)療器械，MDMA可能要求進

• 澳大利亞的TGA認證有多難拿？

  TGA，是指澳大利亞藥物管理局，是澳洲衛(wèi)生部所屬的聯(lián)邦藥物主管機構(gòu)。TGA認證有多難獲得，從它的申請程序和要求的嚴苛、復(fù)雜程度就可見一斑:相較于HACCP、FDA等審核體系，TGA注冊開展包括評估新藥、**標準、確定檢測方法、執(zhí)行檢測、頒發(fā)藥品制造許可、監(jiān)督藥品生產(chǎn)過程、抽檢藥品市場、視察藥品生產(chǎn)制造廠、檢查藥品生產(chǎn)記錄以及處理投訴等評審和監(jiān)督的一系列管理工作。其嚴苛程度，被公認為世界上藥品管理最