ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認證有哪些重要內(nèi)容

時間：2025-12-24作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：305

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• 詞條

  詞條說明

• 加大拿醫(yī)療器械年費收取標(biāo)準(zhǔn)

  本文根據(jù)《食品和藥品法》以及《藥品和醫(yī)療器械收費令》和《修改和廢除根據(jù)下制定的某些法規(guī)的法規(guī)》的規(guī)定管理，對醫(yī)療器械制造商及其監(jiān)管機構(gòu)提供了較新醫(yī)療器械許可證所涉及的費用提供參考。醫(yī)療器械續(xù)簽過程有兩個目的：一是確認醫(yī)療器械是否會繼續(xù)在加拿大銷售，醫(yī)療器械許可證是否保持有效；二是收集在開具銷售權(quán)費用發(fā)票之前必須評估的信息。獲準(zhǔn)在加拿大銷售的醫(yī)療器械制造商必須在每年 11 月 1 日之前通知加拿大衛(wèi)

• 英國MHRA宣布認可MDR的延期法規(guī)

  英國MHRA 宣布，在歐洲進一步擴展的 CE 證書將在英國得到認可。MDR 過渡延期自實施之日起在北愛爾蘭自動應(yīng)用，因為 CE 標(biāo)志在北愛爾蘭是強制性的。但是，英國（英格蘭、蘇格蘭、威爾士）擁有獨立于歐洲和 CE 標(biāo)志的自主監(jiān)管系統(tǒng)。根據(jù)MHRA的公告，他們決定在 MDR 過渡期延長的條件下有效的 CE 標(biāo)志證書，“對于將帶有 CE 標(biāo)志的設(shè)備投放到 GB 市場也將被視為有效。”這意味著設(shè)備：在

• 在EUDAMED數(shù)據(jù)庫中，用戶如何進行醫(yī)療設(shè)備的注冊和列名？

  在EUDAMED數(shù)據(jù)庫中進行醫(yī)療設(shè)備的注冊和列名，用戶需要遵循以下步驟：完成參與者注冊：首先，制造商或系統(tǒng)/程序包生產(chǎn)商需要在EUDAMED中完成參與者注冊，獲得單一注冊號碼（SRN）。這包括輸入企業(yè)信息，如名稱、地址和聯(lián)系方式，并上傳相關(guān)文件，如組織的身份證明文件等 。用戶角色和權(quán)限：用戶在EUDAMED中有不同的角色，如制造商、授權(quán)代表、系統(tǒng)/程序包生產(chǎn)商、進口商，每種角色都有特定的權(quán)限和可以

• 歐盟 MDR 對醫(yī)療器械制造商的影響

  歐盟 MDR 的主要目標(biāo)是確保歐盟醫(yī)療器械的安全性和有效性。該法規(guī)旨在通過提高醫(yī)療器械制造商的透明度和問責(zé)制、加強臨床評估要求以及加強上市后監(jiān)督來實現(xiàn)這一目標(biāo)。歐盟 MDR 的范圍很廣，涵蓋所有醫(yī)療器械，包括體外診斷醫(yī)療器械 (IVD)。這包括心臟、手術(shù)器械和診斷成像設(shè)備等產(chǎn)品。該法規(guī)適用于在歐盟銷售其產(chǎn)品的所有醫(yī)療器械制造商、進口商和分銷商。歐盟 MDR 引入的主要變化：歐盟 MDR 為醫(yī)