歐盟 MDR 對醫(yī)療器械制造商的影響

時間：2026-01-08

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
醫(yī)療器械注冊人制度是什么？
醫(yī)療器械注冊人制度是國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）推行的一項重要政策，其核心在于將醫(yī)療器械的注冊責任從制造商轉(zhuǎn)移至注冊人。注冊人作為醫(yī)療器械的設(shè)計、生產(chǎn)和質(zhì)量控制的主體，承擔了更為明確和嚴格的責任。首先，醫(yī)療器械注冊人制度通過明確注冊人的責任，提高了醫(yī)療器械的注冊效率。在制度下，注冊人需根據(jù)不同類型的醫(yī)療器械提供相應(yīng)的注冊材料，如設(shè)計文件、生產(chǎn)批號記錄、產(chǎn)品檢驗報告等。這*程的優(yōu)化使得醫(yī)療器械能
FDA資訊_20210430
FDA資訊 ?4月30日No.資訊標題1CDER New: 4/30/2021CDER新動態(tài)2FDA Drug Shortages (New and Updated) - April 30, 2021FDA藥品短缺3FDA Commits to Evidence-Based Actions Aimed at Saving Lives and Preventing Future Gener
馬來西亞正式納入 MDSAP 體系，認證**劇增！
2025 年 9 月，馬來西亞醫(yī)療器械管理局（MDA）官方宣布正式成為醫(yī)療器械單一審核程序（MDSAP）附屬成員國，明確即日起境內(nèi)醫(yī)療器械上市前預審及審評環(huán)節(jié)可采信 MDSAP 證書與報告。這一舉措標志著東盟醫(yī)療器械市場合規(guī)一體化進程加速，為**制造商進入馬來西亞市場開辟了高效通道。作為東盟地區(qū)重要的醫(yī)療器械市場，馬來西亞此前已建立分級監(jiān)管體系，將醫(yī)療器械按風險程度劃分為 A（低風險）、B（中低風
藥品在美國FDA注冊申報時的分類
美國FDA是世界上最具*的藥品監(jiān)管機構(gòu)之一，對于藥品的注冊申報有著嚴格的要求和流程。根據(jù)FDA的規(guī)定，藥品注冊申報主要分為臨床試用新藥（IND）、新藥申請（NDA）、簡略新藥申請（ANDA）、非處方藥（OTC）以及生物制品許可申請（BLA）五類。?臨床試用新藥（IND）是指那些尚未進行臨床研究的新藥，申請人需要獲得法律上的豁免權(quán)才能進行相關(guān)臨床研究。IND申請是從FDA獲得此種法律豁免