英國MHRA宣布認可MDR的延期法規(guī)

時間：2026-01-04

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

17802157742

詞條
詞條說明
如何搜索FDA注冊號？
使用 FDA 網(wǎng)站 FDA.gov 搜索美國食品和藥物管理局注冊號。FDA 數(shù)據(jù)庫中的注冊號根據(jù)企業(yè)名稱、產(chǎn)品代碼、企業(yè)類型以及企業(yè)國家或州進行分類。在 FDA.gov 主頁上，在屏幕右上角的搜索框中輸入“搜索注冊和列表數(shù)據(jù)庫”。單擊搜索結(jié)果頁面上的*二個鏈接，標題為“搜索注冊和列表”。單擊頁面上**個可用的鏈接，稱為“搜索注冊和列表數(shù)據(jù)庫”。您可以使用各種過濾器進行搜索，包括企業(yè)名稱、所有者/經(jīng)
中國醫(yī)療器械NMPA注冊流程及管理要求
中國是**醫(yī)器械市場增長快的國家之，而該市場的需求主要通過進口來滿足。國家品監(jiān)督管理局（NMPA）和療器械審評中（CMDE）負對所有三類醫(yī)療械（第一類第二類和*三）的進口注冊申請進行審查。據(jù)國家藥監(jiān)局定，境外藥品和醫(yī)療器企業(yè)必須委托國家藥監(jiān)的法定代理人作為其代表才能申請中國醫(yī)療器械注冊。監(jiān)管構(gòu)：國家藥品督管理局（NA）法規(guī)：**令*739號授權(quán)表：需要國家藥監(jiān)局的法定代理人質(zhì)量管理體系要求：YY
射頻美容儀在中國藥監(jiān)局的注冊流程和要求
射頻美容儀是一種非常受歡迎的醫(yī)療美容設備，可以通過射頻技術(shù)刺激肌肉組織，達到緊致肌膚和消除皺紋的效果。在中國，射頻美容儀屬于第二類醫(yī)療器械，需要經(jīng)過注冊管理才能上銷售。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將為您介紹射頻美容儀注冊的流程和要求，幫助您成功完成注冊。一、注冊流程1. 提交注冊申請首先，您需要向中國藥監(jiān)局提交注冊申請。申請時需要提供產(chǎn)品的相關(guān)信息，包括技術(shù)說明、使用說明、產(chǎn)品樣品等。2. 審核申
已獲批FDA 510k的膠體金試紙產(chǎn)品增加配套儀器，需要變更提交嗎？
FDA 510k 簡介含義及背景FDA 510k 指的是美國食品、藥品和化妝品（FD&C）行動的一個法案章節(jié)，處在 FD&C Act * 510 章節(jié)，所以常被稱作 510k。它在相關(guān)產(chǎn)品進入美國市場的審批等方面有著較為重要的意義。按照這個法案章節(jié)的要求，凡是要把一些規(guī)定的醫(yī)療器械引入美國市場，那些不豁免 510k 的 I 類、II 類、III 類醫(yī)療器械，都必須進行 “產(chǎn)品上市登