MHRA英國(guó)責(zé)任人如何幫您滿足合規(guī)性要求？

時(shí)間：2026-01-15作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：160

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  詞條說明

• 牙科螺釘套件FDA 510(k)提交的步驟、要點(diǎn)及難點(diǎn)總結(jié)

  一、FDA 510(k)提交步驟確定產(chǎn)品分類與法規(guī)路徑分類：可植入牙科螺釘通常屬于II類器械（如21 CFR 872.3640，產(chǎn)品代碼NHA或類似）。確認(rèn)510(k)必要性：大多數(shù)可植入器械需提交510(k)，但需核查FDA分類數(shù)據(jù)庫（如Product Code Classification Database）確認(rèn)豁免情況。選擇Predicate Device（等同器械）尋找已獲批的同類器械（如

• 血糖儀在美國(guó)FDA注冊(cè)時(shí)的流程、標(biāo)準(zhǔn)

  近些年來，家用血糖儀普及度是很高的，主要是由于糖尿病患者人數(shù)一直居高不下。因此家用血糖儀，在監(jiān)測(cè)人們的血糖水平中，起著**的作用。那FDA對(duì)血糖儀注冊(cè)有什么要求呢？在美國(guó)，血糖儀屬于OTC醫(yī)療器械。OTC醫(yī)療器械是指經(jīng)過美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)，可以在沒有醫(yī)生處方的情況下自行購(gòu)買和使用的醫(yī)療器械，這些醫(yī)療器械可以用于診斷、**、緩解或預(yù)防疾病。?血糖儀工作原理1.電化學(xué)法

• 歐盟MDCG 2019-11 rev.1軟件指南較新要點(diǎn)速覽

  當(dāng)?shù)貢r(shí)間 5 月 19 日，歐盟在醫(yī)療器械和體外診斷領(lǐng)域扔下了一顆 “重磅”，接連較新了兩份關(guān)鍵指南：MDCG 2025-5 IVD 性能研究 Q&A 和 MDCG 2019-11 rev.1 關(guān)于 MDR 和 IVDR 中軟件的資格認(rèn)定和分類指南。這一舉動(dòng)猶如在平靜湖面投下巨石，激起千層浪，在醫(yī)療器械和體外診斷行業(yè)引發(fā)了廣泛關(guān)注和熱烈討論。畢竟，這兩份指南關(guān)乎眾多制造商的生產(chǎn)規(guī)范與市場(chǎng)準(zhǔn)

• CE認(rèn)證時(shí)導(dǎo)致*速度低的原因是什么，怎么避免這些問題

  在認(rèn)證咨詢中，我們經(jīng)常會(huì)被問及哪家機(jī)構(gòu)發(fā)證快，價(jià)格如何。但是，我們需要明確一點(diǎn)，不管是FDA認(rèn)證還是CE認(rèn)證，發(fā)證快慢并不是取決于發(fā)證機(jī)構(gòu)，而是取決于提交資料的完整性和質(zhì)量。比如，在CE認(rèn)證時(shí)，導(dǎo)致認(rèn)證速度低的原因主要集中在以下幾個(gè)方面：?1.錯(cuò)誤的評(píng)估路徑一些企業(yè)可能由于缺乏了解或者選擇不當(dāng)而走錯(cuò)了評(píng)估路徑，這將導(dǎo)致認(rèn)證過程的延遲。因此，在選擇評(píng)估路徑時(shí)，企業(yè)需要充分了解各個(gè)路徑的要求