國內(nèi)CE認證辦理難點解決方案

時間：2026-01-09作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：218

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  詞條說明

• MDR下歐盟授權(quán)代表的多重角色與職責

  一、MDR 與歐盟授權(quán)代表概述（一）MDR 是什么MDR 是 Medical Devices Regulation 的縮寫，即醫(yī)療器械法規(guī)。它是歐盟發(fā)布的一項重要法規(guī)，在歐盟醫(yī)療器械監(jiān)管領域占據(jù)著**地位。從出臺背景來看，隨著科技的不斷發(fā)展以及人們對醫(yī)療器械安全性、有效性要求的日益提高，歐盟原有的醫(yī)療器械相關法規(guī)已不能完全適應新形勢的需要。舊版醫(yī)療器械法規(guī) MDD 創(chuàng)建于上世紀九十年代，為了體現(xiàn)過

• 掌握FDA 510(k) 提交反饋：策略與執(zhí)行指南

  在提交510(k)申請后，應對FDA的反饋和可能的補充信息要求的準備，可以遵循以下步驟：理解反饋內(nèi)容：仔細閱讀FDA的反饋信件，弄清楚具體要求補充哪些信息或資料。評估要求：確定FDA要求補充的信息是否屬于重大缺陷（major deficiency）或輕微缺陷（minor deficiency），這將影響您的響應策略和所需時間。制定計劃：根據(jù)FDA的要求，制定詳細的補充資料準備計劃，包括必要的測試、

• 什么時候需要歐洲授權(quán)代表？及歐代職責

  角宿歐洲授權(quán)代表——具有合規(guī)專 業(yè)知識的授權(quán)代表作為面向歐盟市場的業(yè)內(nèi)良好服務提供商，角宿團隊緊跟當前的法規(guī)狀態(tài)，可以幫助您*跟上。根據(jù)歐盟指令，以下類型的產(chǎn)品必需符合特定的合規(guī)性、標簽和文件標準，并在歐盟擁有授權(quán)代表。與食品接觸的材料和物品個人防護裝備 (PPE)玩具兒童用品（如嬰兒床、家具）測量儀器機器電動工具、手持工具雜貨（例如，家具、運動器材、太陽鏡、眼鏡）電動汽車（例如電動自行車、貨運

• 德國BfArM對醫(yī)療設備的分類

  在德國，國家當局負責監(jiān)督醫(yī)療設備的制造、投放市場和交易（包括其操作和使用）以及《醫(yī)療器械法》及其條例的相關實施情況。??BfArM? 沒有針對在歐洲銷售的醫(yī)療設備的產(chǎn)品分類目錄。除體外診斷外，醫(yī)療設備被分配到風險類別。分類依據(jù)指令 (?EU?) 2017/745（醫(yī)療器械法規(guī)，MDR）附件 VIII 的分類規(guī)則。產(chǎn)品分為Ⅰ、Ⅱa、Ⅱb、Ⅲ四類。一般