德國(guó)BfArM對(duì)醫(yī)療設(shè)備的分類(lèi)

時(shí)間：2026-01-08作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：328

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專(zhuān)注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• N95口罩與KN95口罩的區(qū)別與注冊(cè)要求

  口罩是當(dāng)前預(yù)防病毒*的物品之一，而在選擇口罩時(shí)，很多人會(huì)發(fā)現(xiàn)有N95和KN95兩種口罩，那么這兩種口有什么區(qū)別呢？首先，N95口罩是美國(guó)（US）標(biāo)準(zhǔn)，而KN95口罩則是中標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)。在美國(guó)，只有N95罩被批準(zhǔn)用于醫(yī)療保健用途。而KN95口罩則具有許多相同的防護(hù)特性，因此在中國(guó)和其他家也得到了廣泛應(yīng)用。那么，KN95中的KN又代表什么呢？KN95代表中國(guó)認(rèn)證的過(guò)濾式面罩呼吸器的監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)。監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)是指確

• 申請(qǐng)CE認(rèn)證為什么需要找專(zhuān)業(yè)歐代？

  申請(qǐng)CE認(rèn)證是許多企業(yè)在歐洲市場(chǎng)銷(xiāo)售產(chǎn)品的必要步驟。然而，這個(gè)過(guò)程可能會(huì)相當(dāng)復(fù)雜和繁瑣。為了確保申請(qǐng)順利進(jìn)行，許多企業(yè)選擇雇傭?qū)I(yè)的歐洲代理機(jī)構(gòu)（European Authorized Representative，EAR）來(lái)協(xié)助他們完成申請(qǐng)程序。那么，為什么申請(qǐng)CE認(rèn)證需要專(zhuān)業(yè)的歐洲代理呢？本文將為您解答這個(gè)問(wèn)題，并提供一些關(guān)鍵的指南，幫助您找到合適的歐洲代理。首先，專(zhuān)業(yè)的歐洲代理機(jī)構(gòu)具有豐富的

• 醫(yī)療器械進(jìn)軍美國(guó)市場(chǎng)，F(xiàn)DA 510k 到底有多關(guān)鍵？

  在當(dāng)今**化的經(jīng)濟(jì)環(huán)境下，醫(yī)療器械行業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)日益激烈。對(duì)于眾多醫(yī)療器械企業(yè)來(lái)說(shuō)，進(jìn)軍美國(guó)市場(chǎng)無(wú)疑是一個(gè)較具吸引力的目標(biāo)。而在這個(gè)過(guò)程中，F(xiàn)DA 510k 認(rèn)證成為了關(guān)鍵的門(mén)檻。一、FDA 510k 的重要性市場(chǎng)準(zhǔn)入的關(guān)鍵美國(guó)作為**最大的醫(yī)療器械市場(chǎng)，其嚴(yán)格的監(jiān)管制度確保了市場(chǎng)上的醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全性和有效性。FDA 510k 是醫(yī)療器械進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)的主要途徑之一。沒(méi)有通過(guò) 510k 認(rèn)證的產(chǎn)品，

• 2025 年加拿大 MDEL 取消事件解析：年度審查合規(guī)要點(diǎn)與應(yīng)對(duì)策略

  2025 年 6 月 13 日，加拿大衛(wèi)生部醫(yī)療器械合規(guī)計(jì)劃發(fā)布公告，針對(duì)未滿足年度許可證審查（ALR）要求的醫(yī)療器械機(jī)構(gòu)許可證（MDEL）持有人，實(shí)施了許可證取消措施。這一舉措再次凸顯了加拿大對(duì)醫(yī)療器械合規(guī)監(jiān)管的嚴(yán)格性，也為所有 MDEL 持有人敲響了警鐘。本文將深入解讀年度許可證審查的**要求、MDEL 持有人的合規(guī)責(zé)任及許可證取消后的應(yīng)對(duì)策略，為企業(yè)提供系統(tǒng)性的合規(guī)指引。一、年度許可證審查（