IVDR技術文檔避雷指南：別讓這些細節(jié)阻礙你的CE認證之路

時間：2026-01-06

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
醫(yī)用冰墊在藥監(jiān)局的備案流程
【教程指南】如何完成導語：醫(yī)用冰墊在中國藥監(jiān)局屬于一類醫(yī)療器械，需要在藥監(jiān)局備案才能生產銷售。為了幫助您的產品順利完成備案，上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將為您提供詳細的備案流程和要求指南。請按照以下步驟進行操作，以確保您的產品符合相關法規(guī)和要求。第一步：準備備案材料1. 產品注冊申請書：詳細描述產品的基本信息、結構、性能和用途。2. 產品技術規(guī)格書：詳細描述產品的技術參數、標準和測試方法。3. 產
關于IVDR延期公告
一、背景在新型冠狀病毒病大流行的背景下，歐盟會員國、衛(wèi)生機構和經濟運營商重新部署了財政和其他資源，以應對危機帶來的**的挑戰(zhàn)。因此，他們推遲了2017年《體外診斷醫(yī)療器械條例》的實施，該條例對醫(yī)療器械提出了某些要求，并對所謂的合格評定機構發(fā)揮了較大的作用。為防止這些延誤導致基本醫(yī)療產品供應中斷，歐盟**于10月提議逐步推出2017年法規(guī)。這一提案的通過，將保持這些基本醫(yī)療產品的供應流動。20
克服CE MDR技術文檔不符合項，這些方法你知道嗎？
對于醫(yī)療器械制造商而言，CE MDR 技術文檔是證明產品符合歐盟法規(guī)要求的**文件。它涵蓋了產品從設計研發(fā)、生產制造到臨床應用、售后監(jiān)測等全生命周期的詳細信息，包括產品的技術原理、性能指標、風險評估、質量管理體系以及臨床評價數據等。一份完整、準確且合規(guī)的技術文檔，就像是產品的 “身份證明” 和 “品質保證書”，是歐盟審核機構判斷產品能否進入歐盟市場的關鍵依據。歐盟對 CE MDR 技術文檔的審核要
什么是SRN？
SRN全稱Single reistration number ，即單一注冊號。隨著器械新法規(guī)MDR的逐漸生效，EUDAMED歐盟器械數庫也漸漸為大家所知。EUDAMED歐盟**開發(fā)的IT系統(tǒng)，用于實施MDR和IVDR新法規(guī)。該系統(tǒng)將是多用途的。它將作為一個注冊系統(tǒng)、一個協作系統(tǒng)、一個通知系統(tǒng)和一個傳播系統(tǒng)（向公眾開放）并且是可以互操作的。EUDAMED 由 6 個相互關聯的模塊和一個公共網站構成