澳大利亞 TGA 強化患者安全新規(guī)落地，2025年器械合規(guī)迎新標準

時間：2026-01-04

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條說明
QSR820體系認證中要避免的8個最常見錯誤
如果您是一家銷售或計劃銷售到美國市場的醫(yī)療器械公司，您應該熟悉 FDA 的21 CFR Part 820 質(zhì)量體系法規(guī)（QSR820體系）。制造商應遵守 FDA 的質(zhì)量體系法規(guī)要求，這些法規(guī)管理供人類使用的醫(yī)療設備的設計、制造、包裝、標簽、存儲、安裝務。21 CFR Part 820 中的要求旨在確保在美國市場上銷售的醫(yī)療器械的安全性和有效性。FDA 對醫(yī)療器械制造商進行定期檢查，以確保遵守這些規(guī)
MHRA 執(zhí)法權力：醫(yī)療器械從合規(guī)指導到刑事處罰的全鏈條管控
作為英國醫(yī)療器械監(jiān)管的核心機構，英國藥品和醫(yī)療產(chǎn)品監(jiān)管局（MHRA）通過清晰的分區(qū)監(jiān)管規(guī)則、嚴格的執(zhí)法權力與風險導向的合規(guī)要求，構建了覆蓋 “大不列顛 + 北愛爾蘭” 的醫(yī)療器械監(jiān)管體系。對于計劃進入或已布局英國市場的企業(yè)而言，精準把握 MHRA 的監(jiān)管邏輯、區(qū)分兩地合規(guī)差異，是實現(xiàn)合法運營的前提。本文將全面拆解 MHRA 監(jiān)管框架、執(zhí)法流程及關鍵合規(guī)要點，為企業(yè)提供實操指引。一、分區(qū)監(jiān)管：大不列
如何獲得FDA分配的Registration number？
醫(yī)療器械510K豁免類項目獲得的FDA分配的Registration number流程如下：u?客戶提供產(chǎn)品信息后，角宿確定產(chǎn)品代碼u?指導客戶支付FDA年費；u?進行企業(yè)注冊和產(chǎn)品列名，注冊完成可獲得企業(yè)的Owner number和產(chǎn)品的Listing number；注意：1.?注冊完成后，新注冊企業(yè)立即獲得Owner number，但Registrati
新膳食成分通知（NDIN）如何在FDA申請獲得？
在美國，膳食補充劑的制造商或分銷商在引入含有新膳食成分（NDI）的產(chǎn)品時，需要遵循特定的法規(guī)和程序。以下是上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司總結的關于新膳食成分通知（NDIN）程序的詳細概述：1. 新膳食成分的定義：? ?- 新膳食成分（NDI）是指1994年10月15日之前未在美國銷售的膳食成分。2. 通知要求：? ?- 制造商或分銷商必須在將含有NDI的膳食補