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醫(yī)療器械進(jìn)澳洲,Sponsor 選不對(duì)全白廢!一文搞懂 TGA 合規(guī)要求 + 篩選實(shí)操技巧
一、先搞懂:TGA 對(duì) Sponsor 的 “硬合規(guī)要求”—— 不合格的 Sponsor 再*也不能選很多企業(yè)因貪 “低成本” 選擇不合規(guī) Sponsor,最終導(dǎo)致 ARTG 注冊(cè)被拒、產(chǎn)品滯留海關(guān),甚至面臨 TGA 罰款。首先必須明確:只有滿足 TGA 法定要求的 Sponsor,才能支撐澳洲市場(chǎng)合規(guī)準(zhǔn)入,**要求分兩類:1. 資質(zhì)硬門檻:TGA 不認(rèn)可的 Sponsor,直接一票否決必須是澳
OTC器械臨床試驗(yàn)需要遵循FDA哪些法規(guī)要求?
OTC器械臨床試驗(yàn)需要遵循FDA哪些法規(guī)要求?在進(jìn)行OTC器械的臨床試驗(yàn),需要遵循相應(yīng)的FDA法規(guī)要求,包括不限于:1.?需獲得受試者(兒童)知情同意書時(shí),遵循21 CFR Part 50規(guī)定。2.?需進(jìn)行審查,遵循21 CFR Part 56中規(guī)定機(jī)構(gòu)審查(IRB)要求。3.?如OTC器械屬研究設(shè)備,需提交“Investigational Device Exempt
什么是澳大利亞TGA認(rèn)證?TGA認(rèn)證辦理指南!
如果您想將產(chǎn)品進(jìn)入澳大利亞市場(chǎng),那么澳大利亞TGA(Therapeutic Goods Administration)認(rèn)證是不可或缺的一項(xiàng)程序。本文將為您介紹什么是澳大利亞TGA認(rèn)證,以及如何辦理。同時(shí),我們還將向您推薦上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司,他們將為您提供專業(yè)的服務(wù),幫助您的產(chǎn)品成功完成在TGA的注冊(cè)。**部分:什么是澳大利亞TGA認(rèn)證?1.1 TGA認(rèn)證的概述澳大利亞TGA認(rèn)證是澳大利亞
在 2022 年化妝品監(jiān)管現(xiàn)代化法案 (MoCRA) 頒布之前,化妝品公司的 FDA 注冊(cè)是自愿的。根據(jù)新法規(guī),化妝品公司必須向 FDA 注冊(cè)其機(jī)構(gòu)并列出化妝品。化妝品公司還必須遵守 GMP 和不良事件要求。角宿團(tuán)隊(duì)為大家總結(jié)了以下關(guān)鍵變化,化妝品法規(guī)現(xiàn)代化法案 - MoCRA - 向 FDA 提供以下權(quán)限:記錄訪問:如果 FDA 有理由相信化妝品(包括化妝品中的成分)可能被摻假,并且使用或接觸該
公司名: 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司
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