醫(yī)療器械進(jìn)澳洲，Sponsor 選不對(duì)全白廢！一文搞懂 TGA 合規(guī)要求 + 篩選實(shí)操技巧

時(shí)間：2025-12-22作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：85

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 醫(yī)療器械創(chuàng)新與**審批通道：選擇邏輯與申請(qǐng)全解析

  在醫(yī)療器械注冊(cè)進(jìn)程中，“創(chuàng)新通道” 與 “**通道” 是推動(dòng)產(chǎn)品加速上市的核心政策工具。二者雖均聚焦 “加速審批”，但政策目標(biāo)、適用場(chǎng)景、申請(qǐng)路徑差異顯著。精準(zhǔn)把握通道定位、選對(duì)適配路徑，是企業(yè)縮短注冊(cè)周期、搶占市場(chǎng)先機(jī)的關(guān)鍵。本文深度拆解兩大通道的選擇邏輯與申請(qǐng)全流程，助力企業(yè)高效利用綠色審批資源。一、兩大通道的本質(zhì)差異：從政策目標(biāo)到核心價(jià)值理解通道差異需回歸 “政策設(shè)計(jì)初衷”，明確適用場(chǎng)景后才

• 2025年歐盟 MDR/IVDR 重大改革來(lái)襲

  2025 年 7 月，一場(chǎng)匯聚 17 個(gè)歐洲國(guó)家（含德國(guó)、葡萄牙、西班牙等）醫(yī)療器械主管當(dāng)局的會(huì)議在荷蘭烏得勒支召開(kāi)，歐盟**以觀察員身份全程參與。此次會(huì)議發(fā)布的聯(lián)合共識(shí)聲明，猶如一顆 “重磅”，直指當(dāng)前歐盟醫(yī)療器械監(jiān)管框架（MDR/IVDR）實(shí)施中的痛點(diǎn)，明確提出五項(xiàng)核心改革建議，預(yù)示著歐盟醫(yī)療器械監(jiān)管將迎來(lái) “從碎片化到集中化、從復(fù)雜冗余到高效適配” 的重大轉(zhuǎn)型。對(duì)于計(jì)劃或已布局歐盟市場(chǎng)的醫(yī)

• UKCA 標(biāo)志的標(biāo)簽和使用說(shuō)明 (IFU) 要求有哪些

  UKCA 標(biāo)志的標(biāo)簽和使用說(shuō)明 (IFU) 要求對(duì)于進(jìn)入英國(guó)大不列顛市場(chǎng)的設(shè)備制造商來(lái)說(shuō)是一個(gè)重要的考慮因素。從2023年7月1日起，英國(guó)引入U(xiǎn)KCA標(biāo)志，作為替代CE標(biāo)志的認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)。所以，制造商需要確保產(chǎn)品標(biāo)簽和使用說(shuō)明符合UKCA標(biāo)志的要求。1.標(biāo)簽必須清晰地顯示UKCA標(biāo)志。如果制造商通過(guò)授權(quán)機(jī)構(gòu)進(jìn)行合格評(píng)定過(guò)程，標(biāo)簽上還需包含該授權(quán)機(jī)構(gòu)的編號(hào)。這有助于消費(fèi)者和監(jiān)管機(jī)構(gòu)確認(rèn)產(chǎn)品的合規(guī)性。2.

• FDA更新EMC測(cè)試要求，醫(yī)療電氣設(shè)備需滿足IEC新標(biāo)準(zhǔn)！

  近日，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）針對(duì)醫(yī)療電氣設(shè)備的電磁兼容性（EMC）測(cè)試提出了新的要求。根據(jù)新的指導(dǎo)原則，制造商需確保其產(chǎn)品不僅滿足現(xiàn)有的IEC 60601-1-2標(biāo)準(zhǔn)，還需額外符合IEC TR 60601-4-2標(biāo)準(zhǔn)，以全面**醫(yī)療設(shè)備在復(fù)雜電磁環(huán)境中的安全性和可靠性。此次更新的背景在于，隨著醫(yī)療技術(shù)的不斷進(jìn)步和醫(yī)療設(shè)備的廣泛應(yīng)用，電磁干擾問(wèn)題愈發(fā)凸顯。電磁干擾不僅可能導(dǎo)致醫(yī)療設(shè)備性能下