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關(guān)于Intertek的MDSAP客戶信息表,一些填寫MDSAP客戶信息表時(shí)可能需要注意的要點(diǎn):客戶基本信息:客戶名稱:應(yīng)填寫真實(shí)準(zhǔn)確的客戶公司或個(gè)人名稱,不使用昵稱或假名。地址:詳細(xì)填寫客戶的地址信息,包括省份、城市、區(qū)縣、街道和門牌號(hào)碼等。聯(lián)系方式:包括常用的電話號(hào)碼、電子郵件地址等,確保能夠準(zhǔn)確、快速地聯(lián)系到客戶。公司信息(如果適用):公司名稱:填寫客戶所在公司的真實(shí)名稱。營(yíng)業(yè)執(zhí)照:如果可能,
歐盟MDR認(rèn)證是什么?歐盟IVDR認(rèn)證,歐盟醫(yī)療器械注冊(cè)
一、**監(jiān)管框架:MDR 與 IVDR 的雙軌并行體系歐盟醫(yī)療器械市場(chǎng)準(zhǔn)入以 “法規(guī)直接約束 + 全生命周期監(jiān)管” 為**,由歐盟**統(tǒng)籌制定規(guī)則,成員國(guó)主管當(dāng)局(CA)負(fù)責(zé)落地執(zhí)行,MDR 與 IVDR 兩大法規(guī)分工明確,覆蓋所有醫(yī)療相關(guān)器械。1. 監(jiān)管體系**構(gòu)成立法層:歐盟**發(fā)布 MDR(EU 2017/745)與 IVDR(EU 2017/746),作為直接生效的法律文件(Regul
FDA是如何對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行分類的?
美國(guó)食品和藥物管理局 (FDA) 已為大約 1,700 種不同的通用類型設(shè)備建立了分類,并將它們分為 16 個(gè)醫(yī)學(xué)專業(yè),稱為面板。根據(jù)確保設(shè)備安全性和有效性所必需的控制水平,將這些通用類型的設(shè)備中的每一種都分配到三個(gè)監(jiān)管類別中的一個(gè)。這三個(gè)等級(jí)和適用于它們的要求是:設(shè)備類別和監(jiān)管控制1. I 類一般控制·?有豁免·?無(wú)豁免2. II 類一般控制和特殊控制·?有豁免·&
本文將為您簡(jiǎn)要介紹提交Ⅲ類和IV類器械的MDL申請(qǐng)步驟和要求,以助您的申請(qǐng)能夠。?一、遵循IMDRF TOC格式IMDRF(**醫(yī)療器械監(jiān)管論壇)TOC(技術(shù)文件結(jié)構(gòu))格式是提交MDL申請(qǐng)的標(biāo)準(zhǔn)格式。請(qǐng)確保您的申請(qǐng)文件按照IMDRF TOC格式進(jìn)行組織和編寫,以便審查人員能夠輕松地找到所需的信息。?二、準(zhǔn)備必要的文件除了MDL申請(qǐng)文件之外,您還需要準(zhǔn)備以下文件:- 合格
公司名: 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司
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