ISO13485認(rèn)證咨詢，iso13485體系認(rèn)證

時(shí)間：2022-06-16作者：上海歐必美醫(yī)療技術(shù)集團(tuán)有限公司瀏覽：305

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• 詞條

  詞條說明

• FDA認(rèn)證 FDA注冊 FDA檢測這三者之間的區(qū)別是什么？

  一、什么是FDA注冊FDA注冊，也可以叫FDA注冊。指化妝品、醫(yī)療器械、食品、激光LED燈具等產(chǎn)品出口到美國，必須在美國聯(lián)邦食品藥品監(jiān)督管理局注冊，確保產(chǎn)品符合美國相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生安全要求，部分產(chǎn)品必須出具相關(guān)才能成功注冊。例如，必須提供臨床二、三類醫(yī)療產(chǎn)品510K只有文件才能注冊FDA。二、FDA常見的注冊誤解1.FDA注冊和CE不同的認(rèn)證，不同的認(rèn)證模式CE認(rèn)證產(chǎn)品檢驗(yàn) 報(bào)告證書模式，F(xiàn)DA事實(shí)

• ISO13485體系認(rèn)證的詳細(xì)流程

  ISO 13485是醫(yī)療器械行業(yè)的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，用于確保醫(yī)療器械的生產(chǎn)和銷售符合最高標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量和安全要求。獲得ISO 13485認(rèn)證，意味著組織在醫(yī)療器械行業(yè)中的管理和運(yùn)營水平得到了國際認(rèn)可的認(rèn)證機(jī)構(gòu)的認(rèn)可。下面是對ISO 13485體系認(rèn)證的詳細(xì)流程的簡要概述：1. 認(rèn)證準(zhǔn)備：與認(rèn)證機(jī)構(gòu)接觸，了解其服務(wù)范圍、認(rèn)證流程和費(fèi)用，并確定是否需要咨詢和培訓(xùn)。2. 確定組織：確保組織符合ISO 134

• 什么是ISO13485認(rèn)證？做ISO13485認(rèn)證的意義

  ISO13485認(rèn)證是世界上醫(yī)療設(shè)備制造商（如美國、日本、加拿大和歐盟）最接受的標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)包括專門針對該行業(yè)的要求，并定義了醫(yī)療設(shè)備、主動醫(yī)療設(shè)備、主動移植設(shè)備、無菌醫(yī)療設(shè)備等術(shù)語。 ? ? ? ?ISO13485認(rèn)證支持生產(chǎn)或使用醫(yī)療產(chǎn)品和服務(wù)的企業(yè)，幫助他們降低不可預(yù)測的風(fēng)險(xiǎn)。該系統(tǒng)試圖提高企業(yè)在客戶和權(quán)威組織眼中的聲譽(yù)。ISO正式頒布的標(biāo)準(zhǔn)將被取消和

• 醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)送檢須知

  醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)是產(chǎn)品的全性能試驗(yàn)，又稱型式檢驗(yàn)。第二類和第三類醫(yī)療器械由國家總局認(rèn)可的醫(yī)療檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)行注冊檢驗(yàn)(第一類醫(yī)療器械審批程序分配給當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局，各城市將根據(jù)產(chǎn)品的實(shí)際使用情況實(shí)施不同的管理方法。有的產(chǎn)品可以免于注冊檢驗(yàn)，有的產(chǎn)品必須檢驗(yàn))。以下是中國檢驗(yàn)院2020年5月29日發(fā)布的醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)提交說明。 ? ? ? ?一、醫(yī)療器械注