藥包材企業(yè)符合ISO 15378標準必要性

時間：2022-11-30作者：上海歐必美醫(yī)療技術(shù)集團有限公司瀏覽：630

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• 詞條

  詞條說明

• 醫(yī)用手套ce認證

  常見的醫(yī)用手套：檢查手套，外科手套，手術(shù)手套，實驗手套，多為一次性手套 ? ?常用醫(yī)用手套材料：乳膠，PVC，丁腈和復(fù)合手套 ? ?歐盟出口醫(yī)用手套需要滿足需求MDR EU No.2017/745醫(yī)療器械法規(guī)要求，申請CE認證。 ? ?醫(yī)用手套CE認證 ? ?醫(yī)用手套CE-MDR認證設(shè)備分類 ?  

• 上海QSR820體系認證

  醫(yī)療器械生產(chǎn)如何通過QSR820認證醫(yī)療器械行業(yè)的質(zhì)量管理直接關(guān)系到患者的生命安全。QSR820作為美國FDA制定的質(zhì)量體系規(guī)范，已成為全球醫(yī)療器械企業(yè)進入美國市場的通行證。這套體系的核心價值在于建立全過程的質(zhì)量控制機制。建立完善的文件控制體系是QSR820認證的首要條件。企業(yè)需要制定質(zhì)量手冊、程序文件和作業(yè)指導(dǎo)書三級文件體系。每份文件都必須標明版本號、生效日期和審批記錄。文件變更時，需要評估變更

• 南京QSR820體系認證

  醫(yī)療器械企業(yè)如何高效通過QSR820認證QSR820認證是美國食品藥品監(jiān)督管理局針對醫(yī)療器械企業(yè)制定的質(zhì)量管理體系規(guī)范，被視為進入美國市場的通行證。對于醫(yī)療器械企業(yè)而言，掌握認證核心要點至關(guān)重要。文件控制是QSR820認證的基礎(chǔ)環(huán)節(jié)。企業(yè)必須建立完整的文件管理體系，確保從設(shè)計開發(fā)到生產(chǎn)銷售的每個環(huán)節(jié)都有據(jù)可查。這包括質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書等各類文檔的版本控制。特別要注意的是，所有文件變更都

• 英國授權(quán)代表怎么辦理

  英國授權(quán)代表辦理指南 在英國市場銷售醫(yī)療器械、化妝品等產(chǎn)品時，企業(yè)通常需要指定一名英國授權(quán)代表（UK Responsible Person），以履行合規(guī)義務(wù)。這一角色在脫歐后變得更加重要，因為英國不再承認歐盟授權(quán)代表的資格。以下是辦理英國授權(quán)代表的關(guān)鍵流程和注意事項。 **1. 選擇合規(guī)的授權(quán)代表** 英國授權(quán)代表必須是英國境內(nèi)的合法實體，具備相關(guān)資質(zhì)，能夠代表制造商與英國藥品和保健品管理局（MH