FDA認(rèn)證 FDA注冊 FDA檢測這三者之間的區(qū)別是什么？

時間：2022-06-30作者：上海歐必美醫(yī)療技術(shù)集團(tuán)有限公司瀏覽：686

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• 詞條

  詞條說明

• 藥包材企業(yè)符合ISO 15378標(biāo)準(zhǔn)必要性

  1?什么是ISO15378?ISO 15378:2021針對制藥系列及醫(yī)療器械主要包裝材料的生產(chǎn)商需要滿足的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)（GMP），其中包括適用于醫(yī)療產(chǎn)品主要包裝材料的規(guī)管要求和國際標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)說明了適用于醫(yī)藥產(chǎn)品主要包裝材料的良好生產(chǎn)實(shí)踐原則，并具體規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求。目前全球范圍內(nèi)有部分國家（如中國、英國、越南）參照ISO 15378類似要求而建立的質(zhì)量管理體系，但均沒有監(jiān)管

• 美國食品接觸材料FDA檢測認(rèn)證

  食品接觸材料需要出口到美國FDA美國食品級檢測FDA是世界上最權(quán)威的食品藥品檢測機(jī)構(gòu)。FDA它是美國食品藥品監(jiān)督管理局的縮寫，也是世界上最著名的機(jī)構(gòu)之一。自1906年成立以來，美國FDA一直致力于食品、藥品（包括獸藥）、醫(yī)療器械、食品添加劑、化妝品、動物食品、酒精含量低于7%的葡萄酒飲料以及電子產(chǎn)品的監(jiān)督檢驗(yàn)。 ? ?FDA食品接觸材料檢測的主要標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)： ? &n

• 金屬材料fda檢測哪些項(xiàng)目

  ? ? ? ?所有直接接觸食品飲料或直接接觸人口舌的器皿和材料必須通過FDA進(jìn)入美國市場的標(biāo)準(zhǔn)檢測認(rèn)證。然后金屬材料FDA認(rèn)證項(xiàng)目有哪些？下面億博檢測小編就給大家詳細(xì)介紹一下。金屬fda檢測項(xiàng)目檢測哪些項(xiàng)目： ? ? ? ?1.不銹鋼：21cfr175.300(標(biāo)準(zhǔn)) ? ? ? &nb

• 一文詳解（歐盟）MDR認(rèn)證辦證流程，MDR所需資料？

  詳解(歐盟)MDR認(rèn)證辦證流程，MDR所需資料？/？2017年5月5日，歐盟官方期刊（Official Journal of the European Union）歐盟醫(yī)療器械法律法規(guī)重新公布（REGULATION (EU) 2017/745縮寫MDR”）。MDR把代替Directives 90/385/EEC (有源植入醫(yī)療器械指令)and 93/42/EEC(醫(yī)療器械指令)。MDR Artic