什么是ISO13485認證？做ISO13485認證的意義

時間：2022-06-09作者：上海歐必美醫(yī)療技術(shù)集團有限公司瀏覽：357

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  詞條說明

• ISO13485認證咨詢|ISO13485認證介紹

  什么是ISO13485標準？ISO13485標準是適用于醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的質(zhì)量管理體系標準，其全稱是《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 法律法規(guī)要求》。它是基于ISO9001標準中PDCA相對于相關(guān)概念I(lǐng)SO9001標準適用于所有類型的組織，ISO13485更專業(yè)，重點關(guān)注與醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、儲存流通、安裝、服務(wù)、最終停止處置等相關(guān)行業(yè)的組織。目前的組織可以基于ISO13485:2016建立標準體系

• 美國食品接觸材料FDA檢測認證

  食品接觸材料需要出口到美國FDA美國食品級檢測FDA是世界上最權(quán)威的食品藥品檢測機構(gòu)。FDA它是美國食品藥品監(jiān)督管理局的縮寫，也是世界上最著名的機構(gòu)之一。自1906年成立以來，美國FDA一直致力于食品、藥品（包括獸藥）、醫(yī)療器械、食品添加劑、化妝品、動物食品、酒精含量低于7%的葡萄酒飲料以及電子產(chǎn)品的監(jiān)督檢驗。 ? ?FDA食品接觸材料檢測的主要標準依據(jù)： ? &n

• ISO13485咨詢 什么是ISO13485

  ISO13485什么是咨詢 ？ISO13485自1996年發(fā)布以來，該標準得到了世界各地的廣泛實施和應用ISO13485該標準于2003年7月3日正式發(fā)布。ISO9001：2000標準不同，ISO13485：2003它是適用于法律法規(guī)環(huán)境的管理標準：從名稱上明確要求法律法規(guī)的質(zhì)量管理體系。醫(yī)療器械不僅在商業(yè)環(huán)境中運行，而且受到國家和地區(qū)法律法規(guī)的監(jiān)督和管理，如美國FDA、歐盟的MDD（歐盟醫(yī)療器械

• FDA注冊與FDA檢測有什么區(qū)別

  前言FDA控制范圍:食品、食品、醫(yī)療、激光、化妝品。其中，需要與食品接觸的產(chǎn)品FDA我們正在檢測其他產(chǎn)品，無需檢測，直接提供信息FDA可以在官網(wǎng)注冊?！ㄒ唬〧DA注冊FDA為食品、藥品、醫(yī)療器械、激光產(chǎn)品、化妝品等注冊。FDA注冊要求不同(食品)FDA注冊)，百測威檢測可為食品生產(chǎn)出口企業(yè)提供最方便的服務(wù)FDA注冊服務(wù)，讓