fda檢測(cè)需要什么資料

時(shí)間：2025-04-16作者：上海歐必美醫(yī)療技術(shù)集團(tuán)有限公司瀏覽：253

上海歐必美醫(yī)療技術(shù)集團(tuán)有限公司專(zhuān)注于fsc認(rèn)證流程,mdsap認(rèn)證,醫(yī)療器械注冊(cè),英國(guó)UKCA認(rèn)證,fda檢測(cè),歐盟CEMDR認(rèn)證,ISO13485體系認(rèn)證等, 歡迎致電 18621119449

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 上海QSR820體系認(rèn)證

  醫(yī)療器械生產(chǎn)如何通過(guò)QSR820認(rèn)證醫(yī)療器械行業(yè)的質(zhì)量管理直接關(guān)系到患者的生命安全。QSR820作為美國(guó)FDA制定的質(zhì)量體系規(guī)范，已成為全球醫(yī)療器械企業(yè)進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)的通行證。這套體系的核心價(jià)值在于建立全過(guò)程的質(zhì)量控制機(jī)制。建立完善的文件控制體系是QSR820認(rèn)證的首要條件。企業(yè)需要制定質(zhì)量手冊(cè)、程序文件和作業(yè)指導(dǎo)書(shū)三級(jí)文件體系。每份文件都必須標(biāo)明版本號(hào)、生效日期和審批記錄。文件變更時(shí)，需要評(píng)估變更

• 金屬材料fda檢測(cè)哪些項(xiàng)目

  ? ? ? ?所有直接接觸食品飲料或直接接觸人口舌的器皿和材料必須通過(guò)FDA進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)的標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)認(rèn)證。然后金屬材料FDA認(rèn)證項(xiàng)目有哪些？下面億博檢測(cè)小編就給大家詳細(xì)介紹一下。金屬fda檢測(cè)項(xiàng)目檢測(cè)哪些項(xiàng)目： ? ? ? ?1.不銹鋼：21cfr175.300(標(biāo)準(zhǔn)) ? ? ? &nb

• ISO13485認(rèn)證

  ISO13485：2003本標(biāo)準(zhǔn)全稱(chēng)為《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 法律法規(guī)要求》（Medical device-Quality nagement system-requirements for regulatory），由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品，僅按照ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的一般要求是不夠的，因此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標(biāo)準(zhǔn)(YY/T0287 和YY/T0288)，對(duì)

• 亞馬遜FDA檢測(cè)報(bào)告辦理的常見(jiàn)問(wèn)題答疑

  最近，許多賣(mài)家報(bào)告說(shuō)，新建的listing亞馬遜審計(jì)提供醫(yī)療服務(wù)FDA認(rèn)證，沒(méi)有認(rèn)證將無(wú)法審批和銷(xiāo)售。今天，華商將與大家討論FDA認(rèn)證相關(guān)信息！ ? ? ? ?FDA其職責(zé)是確保食品、化妝品、藥品、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射性產(chǎn)品在美國(guó)生產(chǎn)或進(jìn)口的安全。它是長(zhǎng)期以來(lái)一直以保護(hù)消費(fèi)者為主要功能的聯(lián)邦機(jī)構(gòu)之一。 ? ? ?