電化學(xué)發(fā)光試劑產(chǎn)品歐盟IVDR CE認(rèn)證

時(shí)間：2025-04-22作者：上海歐必美醫(yī)療技術(shù)集團(tuán)有限公司瀏覽：102

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• 詞條

  詞條說明

• 亞馬遜FDA檢測(cè)報(bào)告辦理的常見問題答疑

  最近，許多賣家報(bào)告說，新建的listing亞馬遜審計(jì)提供醫(yī)療服務(wù)FDA認(rèn)證，沒有認(rèn)證將無(wú)法審批和銷售。今天，華商將與大家討論FDA認(rèn)證相關(guān)信息！ ? ? ? ?FDA其職責(zé)是確保食品、化妝品、藥品、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射性產(chǎn)品在美國(guó)生產(chǎn)或進(jìn)口的安全。它是長(zhǎng)期以來(lái)一直以保護(hù)消費(fèi)者為主要功能的聯(lián)邦機(jī)構(gòu)之一。 ? ? ?  

• 醫(yī)療器械CE認(rèn)證（MDR）注冊(cè)時(shí)需要提交的文件清單

  醫(yī)療器械CE認(rèn)證法律法規(guī)的升級(jí)是近年來(lái)醫(yī)療器械行業(yè)最熱門的問題之一。本位為您帶來(lái)醫(yī)療器械CE認(rèn)證（MDR）注冊(cè)所需的文件清單。 ? ? ? ?醫(yī)療器械CE認(rèn)證（MDR）在注冊(cè)時(shí)，有許多文件需要提交，根據(jù)MDR法規(guī)及MEDDEV 2.7/1 rev.4提交注冊(cè)資料時(shí)，建議提交以下資料： ? ?01.Executive sum ry(opti

• 一文詳解（歐盟）MDR認(rèn)證辦證流程，MDR所需資料？

  詳解(歐盟)MDR認(rèn)證辦證流程，MDR所需資料？/？2017年5月5日，歐盟官方期刊（Official Journal of the European Union）歐盟醫(yī)療器械法律法規(guī)重新公布（REGULATION (EU) 2017/745縮寫MDR”）。MDR把代替Directives 90/385/EEC (有源植入醫(yī)療器械指令)and 93/42/EEC(醫(yī)療器械指令)。MDR Artic

• 關(guān)于醫(yī)療器械CE MDR認(rèn)證（EU 2017/745)是什么？

  Medical Device Regulation 2017/745/EU什么是法律法規(guī)？SUNGO集團(tuán)以全球網(wǎng)絡(luò)和專業(yè)團(tuán)隊(duì)為全球客戶提供法律法規(guī) ，幫助企業(yè)消除貿(mào)易壁壘，特別是在醫(yī)療器械行業(yè)。主要包括：歐盟CE認(rèn)證（MDD/MDR）、歐盟授權(quán)代表、歐盟注冊(cè)醫(yī)療器械，歐盟免費(fèi)銷售證書，F(xiàn)DA注冊(cè)（FDA510K）、FDA工廠指導(dǎo)、陪審和翻譯、ISO9001/ISO13485，中國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局