ICS認(rèn)證咨詢-審計(jì)范圍：現(xiàn)場(chǎng)評(píng)估區(qū)域與合規(guī)評(píng)估依據(jù)

時(shí)間：2025-11-11作者：深圳市肯達(dá)信企業(yè)管理顧問(wèn)有限公司瀏覽：32

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• IFS認(rèn)證咨詢-多現(xiàn)場(chǎng)企業(yè)審核：總部集中管理需先審

  4. 審核范圍IFS Broker是審核/檢查通常情況下服務(wù)合規(guī)性的標(biāo)準(zhǔn)：- 貿(mào)易商/經(jīng)紀(jì)人：以獲得傭金或酬勞為目的，通過(guò)合同洽談，采購(gòu)或出售的方式，以代理人形式替他人行動(dòng)的個(gè)人或企業(yè)。- 銷售代理商：被制造商授權(quán)或*的個(gè)人或企業(yè)，被允許在*的范圍內(nèi)銷售或分送其產(chǎn)品，使用產(chǎn)品的臺(tái)頭，在商業(yè)活動(dòng)中以自主獲利為目的，不為某個(gè)主體扮演代理商的角色。- 商人/經(jīng)銷商：在商業(yè)活動(dòng)中以買入，賣出或以物易物

• GMP認(rèn)證輔導(dǎo)GMP質(zhì)量體系下銷售與售后服務(wù)的合規(guī)

  《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范》）作為我國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理的**準(zhǔn)則，將銷售與售后服務(wù)納入產(chǎn)品全生命周期管理體系，明確其不僅是連接生產(chǎn)與使用的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，較是**產(chǎn)品安全有效、落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任的重要載體。不同于生產(chǎn)環(huán)節(jié)的硬件合規(guī)，銷售與售后服務(wù)較側(cè)重流程管控、風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警與持續(xù)改進(jìn)，其合規(guī)性直接關(guān)系到患者用藥安全與市場(chǎng)信任。本文結(jié)合《規(guī)范》**條款及《醫(yī)療器械召回管理辦法》等配套法

• PMDA認(rèn)證咨詢外國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)資料與代理機(jī)制指南

  日本作為**重要的醫(yī)療器械市場(chǎng)，對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械的品質(zhì)、有效性及安全性實(shí)施嚴(yán)格的監(jiān)管體系。對(duì)于擬向日本出口醫(yī)療器械及體外診斷用醫(yī)藥品的外國(guó)制造業(yè)者，需依據(jù)日本《藥品醫(yī)療器械法》（PMD Act）完成專項(xiàng)注冊(cè)，方可獲得市場(chǎng)準(zhǔn)入資格。本文基于日本相關(guān)法規(guī)要求，系統(tǒng)拆解外國(guó)醫(yī)療器械制造商的注冊(cè)**依據(jù)、流程規(guī)范、資料清單及ClassⅡ醫(yī)療器械專項(xiàng)要求，為企業(yè)精準(zhǔn)籌備注冊(cè)申請(qǐng)?zhí)峁?實(shí)操指引。一、日本醫(yī)療器

• MDL注冊(cè)輔導(dǎo)II-IV類器械銷售需持的產(chǎn)品批準(zhǔn)許可，I類器械免辦

  么是加拿大MDL認(rèn)證？MDL（Medical Device Licence）是加拿大醫(yī)療器械許可證，在加拿大銷售II-IV類醫(yī)療設(shè)備的公司需要獲得加拿大醫(yī)療器械許可證(MDL)。 I 類設(shè)備不需要醫(yī)療器械許可證。在加拿大，某些設(shè)備必須獲得醫(yī)療設(shè)備許可證才能出售。為了確定哪些設(shè)備需要許可證，所有醫(yī)療設(shè)備都已根據(jù)與其使用相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分類。加拿大按產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度將醫(yī)療器械分為四個(gè)(I, II, III,