歐盟CE IVDR認(rèn)證需要什么

時(shí)間：2025-04-17作者：上海歐必美醫(yī)療技術(shù)集團(tuán)有限公司瀏覽：145

上海歐必美醫(yī)療技術(shù)集團(tuán)有限公司專注于fsc認(rèn)證流程,mdsap認(rèn)證,醫(yī)療器械注冊(cè),英國UKCA認(rèn)證,fda檢測(cè),歐盟CEMDR認(rèn)證,ISO13485體系認(rèn)證等, 歡迎致電 18621119449

• 詞條

  詞條說明

• MDSAP認(rèn)證

  一、MDSAP是什么認(rèn)證MDSAP英文全稱是Medical Device Single Audit Program。中文全稱是醫(yī)療器械的單一審核程序。IMDRF 協(xié)調(diào)項(xiàng)目之一。IMDRF（Intenantional Medical Device Regulator Forum,2012年，美國、歐盟、澳大利亞、巴西、加拿大和日本的醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)將在原來GTHF基于全球醫(yī)療器械法規(guī)協(xié)調(diào)組織的國際醫(yī)

• MDR過渡期延長提案出臺(tái)

  2022年12月6日，從歐洲傳來醫(yī)療器械新法規(guī)MDR關(guān)于MDD過渡期延期的提案。提案就（EU）2017/745法規(guī)第120條（過渡性條款）對(duì)于持有MDD證書的制造商過度到MD的相關(guān)規(guī)定做了補(bǔ)充，提案給予中低風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)器械（IIa及以下）相對(duì)更長的過渡期，并將現(xiàn)有持有由公告機(jī)構(gòu)（NB）簽發(fā)發(fā)MDD證書產(chǎn)品的過渡期延長，最晚至到2028年5月26日。制造商應(yīng)滿足過渡期的相關(guān)要求，以確保產(chǎn)品變化不會(huì)對(duì)健康

• UK符合性聲明，英國UKCA認(rèn)證流程，英國UKCA認(rèn)證哪里可以辦理

  英國UKCA 2021年1月1日正式啟動(dòng) 2020年9月1日，英國商業(yè)、能源和工業(yè)戰(zhàn)略部發(fā)布了使用情況UKCA標(biāo)志指南。自2021年1月1日起UKCA到2020年底，標(biāo)志將正式開放使用，過渡期將達(dá)到BS一開始的英國國家標(biāo)準(zhǔn)。在大多數(shù)情況下， 仍然可以在2022年1月1日之前使用，以使企業(yè)有時(shí)間適應(yīng)新的要求CE標(biāo)識(shí)。0 1 UKCA 英格蘭、威爾士和蘇格蘭不包括北愛爾蘭； 北愛爾蘭市場(chǎng)不能單獨(dú)使用U

• 一類醫(yī)療器械CE認(rèn)證MDR指令申請(qǐng)步驟

  最近，歐盟針對(duì)一類醫(yī)療器械CE MDR指令申請(qǐng)步驟MDCG文件(MDCG 2019-15)，今天我就和大家來解讀一下該文件的要求。文件中總共提到了八個(gè)步驟，今天我們先講步驟0-3。 ? ?先搬出流程： ? ?醫(yī)療器械CE認(rèn)證MDR指令 ? ?第零步是指制造商要做的準(zhǔn)備。這一步的主要工作是把它做好MDR將要求整合到現(xiàn)有的質(zhì)量管理體系中。如