CE產(chǎn)品指令有哪些？

時間：2025-12-26作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：481

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  詞條說明

• 醫(yī)療急救新紀(jì)元：止血凝膠的FDA 510(k)獲批與未來展望

  在緊急醫(yī)療救治中，每分每秒都關(guān)乎生命。近日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）對一款創(chuàng)新止血凝膠——Traumagel的510(k)批準(zhǔn)，不僅為院前急救領(lǐng)域帶來了革命性的產(chǎn)品，也預(yù)示著醫(yī)療急救技術(shù)發(fā)展的新趨勢。Traumagel止血凝膠：創(chuàng)新與應(yīng)用Traumagel止血凝膠，由Cresilon公司研發(fā)，以其*特的藻類和真菌成分，提供了一種快速、簡便且高效的止血解決方案。這種凝膠能在10秒內(nèi)完成止血，

• 510(k)提交后與FDA保持有效溝通的最佳實(shí)踐步驟

  在510(k)提交后與FDA保持有效溝通的最佳實(shí)踐包括以下幾個步驟：1. **及時響應(yīng)FDA的通知**：在提交510(k)后，F(xiàn)DA會分配一個*特的控制號碼，即"K號"。如果FDA確定提交不完整，會通過電子郵件通知提交者并指出不完整的信息，510(k)將被擱置直到提交完整的替代eSTAR。2. **使用電子提交模板eSTAR**：FDA推薦使用eSTAR進(jìn)行電子提交，這有助于提高審查過程的一致性和

• ISO 10993-1:2025 落地 + QMSR 生效，2026 年醫(yī)療器械 FDA 合規(guī)迎雙重變革

  2025 年 11 月 18 日，**標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）正式發(fā)布*六版生物相容性評價標(biāo)準(zhǔn) ISO 10993-1:2025，取代 2018 年舊版成為醫(yī)療器械生物安全評估的**依據(jù)。與此同時，美國 FDA 推行的《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系法規(guī)》（QMSR）將于 2026 年 2 月 2 日正式生效，全面替代沿用近 30 年的 QSR820 法規(guī)。兩大關(guān)鍵政策的密集落地，標(biāo)志著 2026 年醫(yī)療器械

• 沙特SFDA醫(yī)療器械注冊流程詳解

  在沙特阿拉伯，醫(yī)療器械注冊是一項(xiàng)重要的過程，以確保醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全性。角宿團(tuán)隊將醫(yī)療器械注冊審批流程總結(jié)為以下幾個步驟，讓我們一起來詳細(xì)了解一下：第一步：任命沙特授權(quán)代表（AR）沙特SFDA要求制造商任命沙特授權(quán)代表（AR），以獲得對不斷變化的SFDA法規(guī)的**監(jiān)管支持。如果您已經(jīng)有指定的AR，您也可以選擇轉(zhuǎn)移到新的AR并轉(zhuǎn)移所有舊的MDMA（醫(yī)療器械注冊）批準(zhǔn)。如果您需要更多關(guān)于AR的詳細(xì)信