如何遵守21 CFR*820部分B子部分的質量體系要求？

時間：2026-01-16作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：314

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• 如何確定醫(yī)療器械在FDA的分類？

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• 醫(yī)療器械IVDR CE認證流程及認證周期

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  澳洲TGA認證Sponsor，是代表制造商向澳大利亞提供醫(yī)療設備的擔保人。需要確該器械已符合所有適用的基本原則，以確保其安全并按預期運作。合格的Sponsor應具備哪些基本條件呢？?1. 理解基本原則需要了解澳大利亞TGA的基本原則。這些基本原則包括：安全、性能、可靠性、有效性和質量。需要確保所代表的器械符合這些原則，并能夠明其符合要求。2. 獲得符合性聲明作為Sponsor，需要獲得該