加拿大醫(yī)療器械合規(guī)新規(guī)解析：短缺清單較新與 MDEL 審查強化

時間：2025-12-22作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：379

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  詞條說明

• 歐洲自由銷售證書CFS怎么申請？由誰申請？

  隨著**貿(mào)易的不斷發(fā)展，越來越多的企業(yè)開始關(guān)注如何在**市場中拓展業(yè)務(wù)。歐洲市場作為**最大的消費市場之一，對于許多企業(yè)來說具有重要的戰(zhàn)略意義。然而，要想在歐洲場合法銷售產(chǎn)品，必須符合歐洲的相關(guān)法規(guī)要求，其中CE標(biāo)志和FSC/CFS證書是最為重要的CE標(biāo)志是歐洲市場上的準(zhǔn)入標(biāo)志，表明產(chǎn)品符合歐洲相關(guān)法規(guī)要求，可以在歐洲市場合法銷售。而FSC/CFS證書則是一種非歐盟國家產(chǎn)品符合歐洲標(biāo)準(zhǔn)的必要證明，

• 什么是TGA認(rèn)證,需要準(zhǔn)備哪些材料

  一、TGA 認(rèn)證：定義與****（一）什么是 TGA 認(rèn)證TGA 是澳大利亞負(fù)責(zé)監(jiān)管醫(yī)療器械、藥品、生物制品等**商品的**機構(gòu)，其推出的認(rèn)證體系以 “安全性、有效性、質(zhì)量穩(wěn)定性” 為三大**原則，通過對產(chǎn)品全生命周期的監(jiān)管，確保在澳大利亞市場流通的**商品符合法定標(biāo)準(zhǔn)。對于醫(yī)療器械企業(yè)，TGA 認(rèn)證本質(zhì)是產(chǎn)品通過符合性評估并納入 “澳大利亞**商品登記冊”（ARTG）的法定過程，只有完成認(rèn)證并獲

• 加拿大衛(wèi)生部對醫(yī)療器械的分類

  在加拿大，加拿大衛(wèi)生部是負(fù)責(zé)監(jiān)管醫(yī)療器械的監(jiān)管機構(gòu)。加拿大衛(wèi)生部將所有醫(yī)療器械分為以下四類之一，即 I 類（最低風(fēng)險）、II 類、III 類和 IV 類（最高風(fēng)險）。加拿大以外**管轄區(qū)的醫(yī)療器械分類，例如美國 FDA 或 CE 等，不適用于加拿大。 事實上，加拿大和其他****管轄區(qū)對醫(yī)療器械進行不同分類的情況并不少見。加拿大的設(shè)備分類必須基于加拿大衛(wèi)生部指定的基于風(fēng)險的分類方法。加拿大衛(wèi)生部要

• MoCRA 加強了 FDA 對化妝品行業(yè)的監(jiān)督

  80 年來**頒布了全面的新立法，以較新美國食品和藥物管理局 (FDA) 對化妝品行業(yè)的監(jiān)管。2022 年 12 月 29 日簽署成為法律的《2022 年化妝品監(jiān)管現(xiàn)代化法案》(MoCRA) 創(chuàng)建了一個全面的監(jiān)管框架，其中規(guī)定了新的 FDA 注冊和上市要求、標(biāo)簽規(guī)則、執(zhí)法機構(gòu)和良好生產(chǎn)規(guī)范 (GMP) 要求，除其他監(jiān)管義務(wù)外，還包括化妝品制造商。MoCRA 是食品、藥品和化妝品法案 (FDCA)