以FDA為例總結注冊實戰(zhàn)經驗

時間：2026-01-14

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
FDA小企業(yè)資格認定證書是什么樣的？怎么申請？
FDA小企業(yè)資格認定申請流程主要如下：了解與準備：首先，企業(yè)需要詳細了解FDA關于小微企業(yè)資質申請的具體要求和流程，并準備相關的申請資料，包括企業(yè)注冊文件、產品資料、質量管理體系等。填寫申請表：企業(yè)需要填寫FDA提供的申請表，并附上必要的證明文件，如企業(yè)注冊證明、稅務證明、產品注冊證明等。提交申請：完成申請表和相關文件的準備后，企業(yè)需要將申請?zhí)峤唤oFDA。此時，需要確保所有資料都準確無誤，并符合F
向FDA申請注冊和列名的時間
涉及在美國 (US) 進行商業(yè)分銷的醫(yī)療器械的生產和分銷的企業(yè)，包括那些只為出口而進口的企業(yè)，必須每年向 FDA 注冊。大多數需要注冊的機構還需要列出該機構的設備和在這些設備上執(zhí)行的活動。自 2012 年 10 月 1 日起，所有需要注冊的機構必須在完成注冊之前支付用戶費用。前往Device Facility User Fee 網站進行支付并獲取您的支付識別碼 (PIN) 和支付確認碼 (PCN)
如何確保醫(yī)療器械企業(yè)符合FDA醫(yī)療器械質量體系新規(guī)QMSR？
要確保醫(yī)療器械企業(yè)符合 FDA QMSR（21 CFR Part 820 修訂版），需圍繞 “差距評估→體系較新→條款落地→驗證運行” 的全流程推進，以下是可落地的實操步驟（結合 QMSR **要求）：第一步：先做 “QMSR 合規(guī)差距分析”—— 明確整改方向QMSR 與現行 QSR 的**差異是 “結構對齊 ISO 13485 + 新增現代管控要求”，需先對照 QMSR 條款，評估企業(yè)現有質量體
北愛爾蘭的UKNI 標志使用于哪些情況？
《北愛爾蘭議定書》于 2021 年 1 月 1 日生效。只要生效，北愛爾蘭將遵守與制成品投放市場有關的所有相關歐盟規(guī)則。您必須通過使用“合格標記”來證明您的產品符合這些規(guī)則。UKNI 標志是一種新的合格標志，適用于投放在北愛爾蘭市場的產品，這些產品已通過英國機構的強制性第三方合格評定。本指南解釋了如何使用 UKNI 標志（有時稱為 UK(NI) 標志或 UK(NI) 標記）。如果滿足以下所有條件，