醫(yī)療器械注冊審評流程——延續(xù)注冊和注冊變更

時間：2022-05-30作者：上海歐必美醫(yī)療技術(shù)集團有限公司瀏覽：288

上海歐必美醫(yī)療技術(shù)集團有限公司專注于fsc認證流程,mdsap認證,醫(yī)療器械注冊,英國UKCA認證,fda檢測,歐盟CEMDR認證,ISO13485體系認證等, 歡迎致電 18621119449

• 詞條

  詞條說明

• 英國MHRA注冊要求和操作指南

  英國MHRA注冊要求和操作指南一、概述英國藥品與保健品管理局（MHRA）是負責(zé)監(jiān)管英國境內(nèi)所有藥品與保健品注冊的機構(gòu)。對于計劃在英國銷售或使用的產(chǎn)品，制造商或供應(yīng)商必須向MHRA提交注冊申請，并確保產(chǎn)品符合英國的法規(guī)要求。本指南將詳細介紹MHRA注冊要求和操作指南，幫助您了解如何準備和提交注冊申請。二、注冊要求1. 申請材料：注冊申請需要提供產(chǎn)品詳細信息、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制系統(tǒng)、安全性和有效性數(shù)據(jù)

• 醫(yī)療器械公司如何注冊，注冊醫(yī)療器械公司的流程

  新冠肺炎的突然爆發(fā)帶動了國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展?？谡?、防護服、體溫計等醫(yī)療用品不僅需要滿足國內(nèi)市場的需求，還需要開展國際市場的業(yè)務(wù)。疫情下，醫(yī)療器械行業(yè)迎來了新的發(fā)展機遇。，開拓國內(nèi)外醫(yī)療器械業(yè)務(wù)，是一個很好的投資機會。如何一、需要哪些條件:1、有營業(yè)場所和相應(yīng)的存儲場所；2、相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量負責(zé)人，并具有相應(yīng)的學(xué)歷或職稱；3、有符合規(guī)定的經(jīng)營設(shè)施和管理制度。二、注冊流程：1、企業(yè)名稱預(yù)先核準

• ISO13485體系認證的詳細流程

  ISO 13485是醫(yī)療器械行業(yè)的質(zhì)量管理體系標準，用于確保醫(yī)療器械的生產(chǎn)和銷售符合最高標準的質(zhì)量和安全要求。獲得ISO 13485認證，意味著組織在醫(yī)療器械行業(yè)中的管理和運營水平得到了國際認可的認證機構(gòu)的認可。下面是對ISO 13485體系認證的詳細流程的簡要概述：1. 認證準備：與認證機構(gòu)接觸，了解其服務(wù)范圍、認證流程和費用，并確定是否需要咨詢和培訓(xùn)。2. 確定組織：確保組織符合ISO 134

• FSC認證的目的與意義

  FSC認證的目的與意義：FSC（Forest Stewardship Council），森林管理委員會，是一個非營利組織，致力于促進全球社會責(zé)任的森林管理。它成立于1993年，其發(fā)起者為國際上一些希望阻止森林遭到破壞。CoC的建立是為確保所有認可森林產(chǎn)出的木材從森林→工廠→終消費者均處于受控的狀況，并與非認可森林的木材分開，終消費者通過辨識FSC標簽從而支持森林的可持續(xù)性經(jīng)營。FSC認證的作用：1