FDA 2026《通用健康產(chǎn)品》監(jiān)管松綁，哪些**可穿戴/APP可以一路綠燈？

時間：2026-01-15

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
體溫計產(chǎn)品如何申請美國FDA認證
體溫計是一種用于測量人體溫度的儀表。目前市場上常見的體溫計有三種類型：水銀體溫計、電子體溫計和紅外線體溫計。不同類型的體溫計在申請FDA認證時需要滿足不同的管制要求。?1. 水銀體溫計：水銀體溫計是最簡單、最原始的體溫計類型。它由玻璃制成，內(nèi)部含有小水銀柱。由于結構簡單且風險較低，水銀體溫計在FDA官方系統(tǒng)中被劃為I類醫(yī)療器械，并且可以豁免FDA510k認證。這意味著申請水銀體溫計的FD
器械出口美國何時需要510(k)？
何時需要510(k)?以下情形需要510(k):欲投放美國市場的設備是在1976年5月28日后**出現(xiàn)的器械，或者修改或改變合法上市產(chǎn)品(legally marked device)，且此改變會明顯影響產(chǎn)品的安全有效性。510(k)持有者(510(k) holder)有義務判斷此修改或改變是會明顯改變產(chǎn)品的安全有效性何時不需要510(k)?共有七種情形:售賣未完成的器材(unfinished de
加拿大怎樣監(jiān)管、確定器械的生命周期
醫(yī)療設備的生命周期是指產(chǎn)品上市前后“生命”的各個階段。醫(yī)療設備的生命周期可能有許多階段。根據(jù)產(chǎn)品的不同，這些階段也不相同，可能包括：臨床前研究、臨床試驗、向加拿大衛(wèi)生部提交產(chǎn)品信息以供審查和評估、決定是否授權該產(chǎn)品在加拿大使用、確保符合制造質量標準等。n?在產(chǎn)品上市之前，需要提交市場授權一旦產(chǎn)品被確定為具有用于健康目的的潛力，它就會經(jīng)歷不同的測試和評估階段。提交的材料包括來自藥物和生物制
兒童玩具CE認證要求、流程
歐洲市場對兒童玩具的安全性和質量要求非常嚴格，需執(zhí)行相關指令要求，因此，確保產(chǎn)品符合歐洲準成為了企業(yè)必須面對的問題。一、玩具CE認證是指什么在歐盟市場，“CE”標志屬于強制性認證標志，不論是歐盟內(nèi)部企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品，還是其他國家生產(chǎn)的產(chǎn)品，要想在歐盟市場上自由流通，就必須加貼“”標志，以表明產(chǎn)品符合歐盟《技術協(xié)調與標準化新方法》指令的基本要求。這是歐法律對產(chǎn)品提出的一種強制性要求。而玩具產(chǎn)品的安全性