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FDA監(jiān)管新規(guī)LDTs被撤銷,美國醫(yī)療監(jiān)管格局生變?
新規(guī)撤銷,震動醫(yī)療界近日,醫(yī)療監(jiān)管領域迎來一顆 “重磅”!得克薩斯州東區(qū)聯(lián)邦地區(qū)法院作出了一項歷史性裁決,全面撤銷了美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)針對實驗室自建檢測(LDTs)的監(jiān)管新規(guī)。這一裁決猶如一顆投入平靜湖面的巨石,激起千層浪,對美國精準醫(yī)療監(jiān)管格局產生了重大影響,也引發(fā)了各界的廣泛關注和激烈討論。這項原定于 2024 年 5 月生效的監(jiān)管新規(guī),從誕生之初就飽受爭議,在臨床實驗室行業(yè)中較
ISO13485中文叫“醫(yī)療器械?質量管理體系 用于法規(guī)的要求” 由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產品,僅按ISO9000標準的通用要求來規(guī)范是不夠的,為此ISO組織頒布了ISO13485:1996版標準(YY/T0287 和YY/T0288),對醫(yī)療器械生產企業(yè)的質量管理體系提出了*要求,為醫(yī)療器械的質量達到安全有效起到了很好的促進作用。辦理ISO1385體系的意義:1、提高和改
一、FDA 510k 注冊基礎認知FDA 510k 注冊對于電子血壓計進入美國市場至關重要。所謂的 FDA 510k,是美國食品、藥品和化妝品(FD&C)行動法案中的一個章節(jié),即美國 FD&C Act * 510 章節(jié)。根據該章節(jié)法案要求,不豁免 510k 的 I 類、II 類或 III 類醫(yī)療器械,都必須做“產品上市登記”,這通常被稱作 FDA 510(K)認證。電子血壓計作為一
一、MHRA 自由銷售證書簡介MHRA 自由銷售證書是英國藥品和醫(yī)療產品監(jiān)督管理局頒發(fā)的一項證書,允許醫(yī)療器械在英國市場自由銷售、進口和分銷。從頒發(fā)機構來看,MHRA 自由銷售證書具有較高的*性。它能證明企業(yè)生產的產品滿足歐盟的法規(guī)要求,可以在歐盟市場自由銷售。通常歐盟國家不會要求企業(yè)出具該證書,只需 CE 證書,即可完成清關。但歐盟成員國以外的一些國家,比如埃及、巴西、阿根廷、印度尼西亞、委內
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