醫(yī)療器械CE認證合規(guī)體系：從QMS搭建到證書維護的全閉環(huán)管理

時間：2025-12-31

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
英國MHRA授予醫(yī)療器械授權代表重要角色
倫敦，日期：根據最新報道，英國醫(yī)療和保健產品管理局（MHRA）授權了一批醫(yī)療器械代表，以確保醫(yī)療器械在市場上的安全和有效性。這一舉措旨在保護公眾免受潛在的健康風險，并提高醫(yī)療器械的質量標準。作為MHRA的授權代表，上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將擔負起監(jiān)管醫(yī)療器械的責任，確保其符合嚴格的安全和性能要求。我們將與制造商、供應商和相關機構合作，審查醫(yī)療器械的設計、制造和銷售過程，并對其進行必要的認證。M
什么樣的CE標志才是正確的？
被認為符合歐盟標準基本要求的設備，除定制或用于臨床研究的設備外，在投放市場時必須帶有 CE 合格標志。CE 合格標志必須以可見、清晰和不可磨滅的形式出現(xiàn)在設備或其無菌包裝上，在可行和適當?shù)那闆r下，以及使用說明上。在適用的情況下，CE 標志也必須出現(xiàn)在銷售包裝上。同時它應附有書面符合性聲明、歐盟授權代表、批準用于制造相關產品的質量體系和產品最終檢驗和測試的質量體系等支撐材料。禁止在 CE 標志的含義
化妝品出口申請沙特SFDA認證需要提供的資料有哪些
化妝品出口申請沙特SFDA認證，需要提供哪些資料呢？以下是部分化妝品申請沙特食品藥品監(jiān)督局（SFDA）認證所需的資料，供大家參考。1. SFDA注冊申請表：這是申請SFDA認證的第一步，需要填寫詳細的產品信息、公司信息等。2. 產品測試報告：化妝品需要按照沙特指定的標準進行測試，例如沙特指定的標準是GSO1943。測試報告應包含產品的成分、質量、安全性等方面的測試結果。3. 產品照片：除了提供產品
中國醫(yī)療器械企業(yè)出海征途：挑戰(zhàn)、機遇與戰(zhàn)略布局
隨著中國醫(yī)療器械行業(yè)在國內集采政策和市場競爭加劇的雙重壓力下，越來越多的企業(yè)開始尋求海外市場的新機遇。然而，出海并非易事，面對陌生的市場環(huán)境和復雜的法規(guī)要求，企業(yè)如何成功破局，實現(xiàn)產品的**市場**，是每個企業(yè)必須迎接的挑戰(zhàn)。**醫(yī)療器械市場概覽**醫(yī)療器械市場需求持續(xù)增長，預計到2025年市場規(guī)模將達到7667億美元。老齡化、慢性病攀升、微創(chuàng)**需求增長以及**醫(yī)療器械的出現(xiàn)是推動市場增長的主要