上海市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢概況：全面審視醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)

時間：2025-12-22

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

17802157742

詞條
詞條說明
澳大利亞TGA醫(yī)療器械注冊流程詳解
澳大利亞TGA醫(yī)療器械注冊流程包話以下步驟:?第1步:醫(yī)療器械分類醫(yī)療器械分類的確定是根據(jù)2002年澳大利亞**用品(醫(yī)療器械)條例附表2進行的。如果器械具有歐洲 CE標志，則分類可能相同。來自指定機構的CE標志證書通常被**用品管理局(TGA接受為您注冊的一部分。第2步:指定當?shù)負Ｈ嗽诎拇罄麃啴數(shù)貨]有分支機構的醫(yī)療器械公司應指定-名澳大利亞贊助商。申辦者促進設備在TGA的注冊，充當制
FDA CAPA是什么？如何有效收集CAPA完成的證據(jù)以評估CAPA執(zhí)行情況
FDA CAPA（Corrective and Preventive Action）是一種用于糾正和預防行動的計劃，旨在幫助組織解決產(chǎn)品或服務的問題，并采取措施以防止類似問題再次發(fā)生。它要求組織進行問題識別、調查原因、采取糾正措施、驗證效果和預防措施等步驟，以確保產(chǎn)品或服務的質量和安全性。?在實施CAPA計劃時，收集CAPA（Corrective Actions and Preventi
什么是CFS
CFS即自由銷售證明辦理口罩醫(yī)療器械化妝品等自由銷售許可證的流程與注意事項一、?什么是自由銷售證書(出口銷售證明書)：自由銷售證書也叫出口銷售證明書?英文名稱為：Free?Sales?Certificate、Certificate?of?Free?Sale或者Certificate?For?Exportati
ISO13485醫(yī)療器械質量管理體系認證有哪些重要內容
ISO13485標準是什么？ISO13485標準是適用于醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的質量管理體系標準，其全稱是《醫(yī)療器械質量管理體系用于法規(guī)的要求》。該標準采用了基于ISO9001標準中PDCA的相關理念，相較ISO9001標準適用于所有類型的組織，ISO13485更具有專業(yè)性，重點針對與醫(yī)療器械設計開發(fā)、生產(chǎn)、貯存和流通、安裝、服務和最終停用及處置等相關行業(yè)的組織。目前組織可以依據(jù)ISO13485:20