公司停掉ISO13485認證體系，后續(xù)認證影響幾何？

時間：2025-12-23

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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如何順利完成電動輪椅FDA 510K認證？
電動輪椅是一種重要的輔助性醫(yī)療器械，對于需要幫助行動的人們來說，它是**的。在美國，電動輪椅被歸類為Ⅱ類產(chǎn)品，需要通過FDA?510(k)認證獲得K號才能上市銷售。電動輪椅申請510K認證的程序包括哪些呢？01明確制定510(k)申請信息清單在開始申請510(k)認證之前，首先需要明確制定510(k)申請信息清單。這個清單包括所有需要的材料和要求，例如圖紙、規(guī)格、原材料、測試項目和測
負責人和美國代理人在化妝品市場中是必須的嗎
自1938年以來，化妝品行業(yè)的最重要法規(guī)修正案于2022年12月29日頒布。根據(jù)這一修正案，每種投放到美國市場的化妝品都必須指定一名負責人。本文將詳細介紹負責人及其美國代理人的責任和義務，以及MoCRA（化妝品要求修正案）中對其的規(guī)定，希望對您有所幫助。一、負責人的定義與標注要求根據(jù)MoCRA規(guī)定，負責人可以是制造商、包裝商或經(jīng)銷商，并且必須在每種化妝品的包裝上標注其姓名、國內(nèi)地址和國內(nèi)電話。然而
FDA如何對已上市的醫(yī)療器械進行持續(xù)市場監(jiān)督？
當一款醫(yī)療器械成功獲得FDA批準或許可并上市后，許多企業(yè)可能會認為主要的合規(guī)工作已經(jīng)完成。然而，事實恰恰相反，產(chǎn)品的上市標志著企業(yè)進入了一個新的、至關重要的階段——上市后監(jiān)管。FDA建立了一套嚴密、主動的持續(xù)監(jiān)督體系，以確保在美國市場上銷售的醫(yī)療器械始終維持其安全性和有效性。那么，F(xiàn)DA究竟如何進行市場監(jiān)督？是否會進行抽查？答案是肯定的，而且其監(jiān)督方式遠不止于“抽查”那么簡單。以下是FDA主要的市
脫毛儀如何智取FDA 510(k)認證？
脫毛儀要智取FDA 510(k)認證，可以按照以下步驟進行：了解FDA 510(k)認證的要求：FDA 510(k)認證是美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）對醫(yī)療器械進行注冊和認證的程序，用于評估新醫(yī)療器械的安全性和有效性。通過510(k)程序，制造商需要證明新的醫(yī)療器械與已獲得FDA批準的“預市許可（PMA）”產(chǎn)品或“510(k)已獲許可（Cleared）”產(chǎn)品在安全性和有效性方面是相似的。評估產(chǎn)