FDA EIR 報告全解析

時間：2026-01-16作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：367

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• 詞條

  詞條說明

• 歐洲自由銷售證書CFS怎么申請？由誰申請？

  隨著**貿(mào)易的不斷發(fā)展，越來越多的企業(yè)開始關(guān)注如何在**市場中拓展業(yè)務(wù)。歐洲市場作為**最大的消費(fèi)市場之一，對于許多企業(yè)來說具有重要的戰(zhàn)略意義。然而，要想在歐洲場合法銷售產(chǎn)品，必須符合歐洲的相關(guān)法規(guī)要求，其中CE標(biāo)志和FSC/CFS證書是最為重要的CE標(biāo)志是歐洲市場上的準(zhǔn)入標(biāo)志，表明產(chǎn)品符合歐洲相關(guān)法規(guī)要求，可以在歐洲市場合法銷售。而FSC/CFS證書則是一種非歐盟國家產(chǎn)品符合歐洲標(biāo)準(zhǔn)的必要證明，

• 什么是FDA 510(k)?提交流程是什么?

  一、FDA 510(k) 是什么？FDA 510(k)?是美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）針對醫(yī)療器械的上市前審查程序，要求企業(yè)證明其產(chǎn)品與已合法上市的“等同器械”（Predicate Device）在安全性和有效性上具有實質(zhì)等同性（Substantial Equivalence）。適用條件：適用于中低風(fēng)險（Class I 或 Class II）的醫(yī)療器械，部分高風(fēng)險器械可能豁免。核心目

• 510k,FDA 510k,什么是510k？fda 510k怎么申請？

  FDA 510 (k) 是美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）針對醫(yī)療器械的上市前通知程序，適用于?I 類（部分豁免）和 II 類醫(yī)療器械，旨在通過證明新產(chǎn)品與已合法上市的 “對比器械”（Predicate Device）實質(zhì)等同（Substantially Equivalent），快速獲得市場準(zhǔn)入許可。以下是關(guān)鍵細(xì)節(jié)與合規(guī)路徑：一、核心定義與適用范圍實質(zhì)等同性（SE）判定相同預(yù)期用途：新產(chǎn)

• 申請歐盟自由銷售證書需要準(zhǔn)備哪些材料

  醫(yī)療器械自由銷售證書（Free Sale Certificate），又稱出口證明（Export Certificate），在MDR Article 60和IVDR Article 55都有提到，為滿足出口目的，制造商或授權(quán)代表注冊地點(diǎn)所在成員國應(yīng)制造商或授權(quán)代表要求，需簽發(fā)一份自由銷售證書，聲明該制造商或授權(quán)代表在其領(lǐng)域具有營業(yè)注冊地，并且?guī)в蠧E標(biāo)記的器械可在歐盟市場上銷售。醫(yī)療器械自由銷售證書