歐盟醫(yī)療器械的UDI實(shí)施范圍已擴(kuò)展至四類器械

時(shí)間：2025-12-22作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：226

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 什么是CFS(自由銷售證書)？

  一、?什么是自由銷售證書(出口銷售證明書)：自由銷售證書也叫出口銷售證明書?英文名稱為：Free?Sales?Certificate、Certificate?of?Free?Sale或者Certificate?For?Exportation?of?Medical?Products

• 現(xiàn)階段一類醫(yī)療器械如何滿足英國(guó)市場(chǎng)要求

  本文所述Ⅰ類醫(yī)療器械指除無(wú)菌或具有測(cè)量功能以外的Ⅰ類低風(fēng)險(xiǎn)器械。其他類別器械不以此作為依據(jù)。?UKCA取代CE英國(guó)脫歐后，英國(guó)采用UKCA（UK Conformity Assessed）標(biāo)志代替CE標(biāo)志，在英國(guó)市場(chǎng)上的醫(yī)療器械貼上UKCA標(biāo)志，則表明其符合英國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)UK MDR 2002的要求。也表明該產(chǎn)品可以在英國(guó)（英格蘭、威爾士和蘇格蘭）自由銷售。?盡管如此，英國(guó)對(duì)于

• 當(dāng)無(wú)法保持足夠的安全和性能證據(jù)時(shí)，TGA如何要求設(shè)備？

  當(dāng)您不再持有足夠的證據(jù)時(shí)TGA要求：當(dāng)您沒(méi)有或無(wú)法保持足夠的安全和性能證據(jù)時(shí)（例如，關(guān)于以前無(wú)法預(yù)見(jiàn)的危險(xiǎn)的新證據(jù)變得可用），您必須修改您的預(yù)期目的以縮小范圍，修改您的使用說(shuō)明等。如果您發(fā)現(xiàn)您的設(shè)備存在重大且不可接受的安全問(wèn)題，您必須停止供應(yīng)、進(jìn)行召回或?qū)⒛脑O(shè)備從 ARTG 中移除。您可以持有的證據(jù)類型您可以使用一系列數(shù)據(jù)作為客觀證據(jù)來(lái)表明您的設(shè)備符合這些原則。下面的列表包括一些建議。請(qǐng)注意，此

• 超聲清創(chuàng)機(jī)在中國(guó)藥監(jiān)局的注冊(cè)流程及要求

  超聲清創(chuàng)機(jī)在中國(guó)藥監(jiān)局屬于二類醫(yī)療器械。如果您需要幫助將您的超聲清創(chuàng)機(jī)完成向藥監(jiān)局的注冊(cè)流程，上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司可以為您提供專業(yè)的服務(wù)。下面是注冊(cè)的步驟及要求的詳細(xì)指南，希望能對(duì)您有所幫助。第一步：準(zhǔn)備材料在開(kāi)始注冊(cè)流程之前，您需要準(zhǔn)備以下材料：1. 企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件；2. 產(chǎn)品技術(shù)資料，包括產(chǎn)品說(shuō)明書、使用手冊(cè)等；3. 產(chǎn)品質(zhì)量管理體系文件，如質(zhì)量手冊(cè)、程序文件等；4. 產(chǎn)品