FDA指南：這些器械與材料*生物相容性測試

時間：2025-12-23

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
FDA上市后監(jiān)督PMS要點解讀
FDA上市后監(jiān)督在將您的設備推向市場之前，您需要通過一系列嚴格的監(jiān)管流程才能獲得商業(yè)化批準。但由于一些風險會隨著時間的推移而顯現(xiàn)，美國食品和藥物管理局 (FDA) 要求對您的設備進行上市后監(jiān)督 (PMS)，以確保其在現(xiàn)實環(huán)境中的持續(xù)安全性和有效性。對您的設備進行上市后評估可能非常耗時、繁瑣且復雜，對許多制造商來說都是一個挑戰(zhàn)。現(xiàn)在，您可以把這些交給角宿，角宿可以提供幫助，我們的*團隊可以幫助您創(chuàng)
FDA 如何處理醫(yī)療器械召回？
一、什么是醫(yī)療器械召回簡單來說，醫(yī)療器械召回就是當醫(yī)療器械存在缺陷，可能危及人體健康和生命安全時，相關企業(yè)按照規(guī)定程序，對已上市銷售的產品采取一系列措施來消除缺陷的行為。這些措施包括警示、檢查、修理、重新標簽、修改并完善說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等等。比如之前某品牌血糖儀被召回，原因是血糖檢測結果不準確。廠家就會通知購買使用該血糖儀的消費者，將血糖儀寄回進行檢測和校準，或者直接更換新的準
IVDR 下的上市后監(jiān)管如何保持成功？
隨著法規(guī) (EU) 2017/746 (IVDR) 的實施，IVD 行業(yè)經歷了重大監(jiān)管變化，制造商面臨著上市后監(jiān)督 (PMS) 和上市后績效跟蹤 (PMPF) 方面的新挑戰(zhàn)和要求。在本文中，我們探討了在 IVDR 框架下**考慮 PMS 和 PMPF 的重要性。為了利用過渡條款并確保符合 IVDR，制造商必須自 2022 年 5 月起為所有 IVD（包括傳統(tǒng)設備）制定 PMS 流程。除了 PMS
醫(yī)用口罩FDA 510k精準提交：如何快速獲批？
在**醫(yī)療防護領域，醫(yī)用口罩扮演著至關重要的角色。面對美國市場的高準入標準，F(xiàn)DA 510k注冊成為制造商的必經之路。角宿團隊，憑借在行業(yè)內上百個成功案例的豐富經驗，為您提供專業(yè)的美代服務，確保您的醫(yī)用口罩FDA 510k注冊。一、醫(yī)用口罩FDA 510k提交流程產品分類與識別：確認醫(yī)用口罩屬于FDA的II類醫(yī)療器械。選擇等價器械：識別市場上合法銷售的醫(yī)用口罩作為比較基準。技術文件準備：包