沙特醫(yī)療器械SFDA認(rèn)證全攻略：輸液袋及 MDMA 許可證詳解

時間：2025-12-26作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：378

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 歐洲授權(quán)代表——設(shè)備投放歐洲的必要條件！

  為什么需要?dú)W洲授權(quán)代表？如果您是在歐盟沒有注冊辦事處的醫(yī)療器械或 IVD 制造商，則必需指定當(dāng)?shù)氐臍W洲授權(quán)代表 (EU AR/EAR) 以滿足歐盟 MDR 或 IVDR 的要求。上海角宿團(tuán)隊(duì)可以提供此服務(wù)。歐洲授權(quán)代表也可稱為 EAR、EU AR、EC REP、CE REP 或 EU REP。作為您的歐洲授權(quán)代表，角宿可以提供哪些服務(wù)？? ?我們將：對您的 CE 技術(shù)文件進(jìn)行完

• 申請歐洲自由銷售證書(FSC)：符合歐盟法規(guī)的關(guān)鍵要求

  在**醫(yī)療器械市場中，獲得歐洲自由銷售證書(FSC)是制造商邁向歐洲市場的關(guān)鍵一步。然而，申請F(tuán)SC需要嚴(yán)格遵守歐盟法規(guī)，尤其是醫(yī)療器械法規(guī)或IVD醫(yī)療器械法規(guī)(MDR和IVDR)。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將成為您的授權(quán)代表，協(xié)助您檢查符合要求、收集所需文件，并申請F(tuán)SC。此外，我們還為非歐盟制造商提供重要的服務(wù)，確保他們指定合適的歐洲授權(quán)代表，滿足法律要求。如果您想進(jìn)入歐洲市場并獲得FSC，

• 澳大利亞TGA新規(guī)：處方鏡片監(jiān)管要求及市場準(zhǔn)入指南（2024年較新）

  澳大利亞**用品管理局（TGA）對處方鏡片的監(jiān)管要求主要體現(xiàn)在以下幾個方面：分類與注冊：根據(jù)澳大利亞的醫(yī)療器械分類規(guī)則，處方鏡片通常被歸類為I類或II類醫(yī)療器械。所有在澳大利亞供應(yīng)的醫(yī)療器械，包括處方鏡片，都必須在澳大利亞**用品注冊（ARTG）中進(jìn)行注冊或備案。自2024年6月15日起，用于矯正屈光的處方鏡片在進(jìn)口、出口和在澳大利亞供應(yīng)前，*列入ARTG，但如果處方鏡片用于**、替代或補(bǔ)充矯正

• 如何輕松補(bǔ)救在向公告機(jī)構(gòu)遞交MDR技術(shù)文件時可能遇到的問題

  對于已經(jīng)習(xí)慣于提交MDD文件和設(shè)計文檔的客戶來說，按照MDR要求提交技術(shù)文件（TD）可能仍然具有挑戰(zhàn)性。實(shí)際上，通過一些簡單的措施，您可以輕松地解決這些問題。下面是一些可以幫助您補(bǔ)救的事項(xiàng)：?1. 進(jìn)行適當(dāng)?shù)馁|(zhì)量保證檢查：在遞交技術(shù)文件之前，客戶應(yīng)對其文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)馁|(zhì)量保證檢查，以確保附錄I-IV的相關(guān)內(nèi)容已經(jīng)提交。這樣可以盡早開始對文件質(zhì)量本身進(jìn)行評審，非常有益。2. 避免常見的缺陷：