醫(yī)療器械中國NMPA注冊(cè)總體要求

時(shí)間：2026-01-16作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：195

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• 詞條

  詞條說明

• 醫(yī)療器械指令申請(qǐng)CE認(rèn)證證書是否需要驗(yàn)廠

  申請(qǐng)CE認(rèn)證是否需要進(jìn)行驗(yàn)廠？驗(yàn)廠是指由認(rèn)證機(jī)構(gòu)派遣的專業(yè)評(píng)估員對(duì)企業(yè)的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量管理體系、設(shè)備設(shè)施等進(jìn)行檢查和評(píng)估，以確認(rèn)其符合歐洲醫(yī)療器械指令的要求。一方面，驗(yàn)廠是確保企業(yè)真正具備生產(chǎn)符合標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品的重要手段，可以提高產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性，增強(qiáng)企業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)力。另一方面，驗(yàn)廠過程繁瑣、耗時(shí)、費(fèi)用昂貴，對(duì)于一些小型企業(yè)來說是一個(gè)負(fù)擔(dān)，且并不一定能夠真正提升產(chǎn)品的質(zhì)量。實(shí)際上，是否需要進(jìn)行驗(yàn)廠并沒有

• 關(guān)于《醫(yī)療器械召回管理辦法》出現(xiàn)理解誤區(qū)的問題

  當(dāng)醫(yī)療器械存在缺陷，可能會(huì)對(duì)使用者造成傷害或影響**效果時(shí)，生產(chǎn)廠家需要負(fù)責(zé)召回產(chǎn)品。此外，監(jiān)管部門也會(huì)對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行監(jiān)管，若發(fā)現(xiàn)不合格的產(chǎn)品，則會(huì)要求廠家召回，并受到相應(yīng)的處罰。就《醫(yī)療器械召回管理辦法》相關(guān)規(guī)定，我們一起來看一下幾個(gè)比較出現(xiàn)理解誤區(qū)的問題。?01召回就是將醫(yī)療器械返回到生產(chǎn)單位嗎？醫(yī)療器械召回，是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N售的某一類別、型號(hào)或者批次的

• 醫(yī)療器械注冊(cè)與委托研發(fā)：確保合規(guī)的全面指南

  在醫(yī)療器械行業(yè)中，委托研發(fā)和生產(chǎn)是常見的業(yè)務(wù)活動(dòng)。為了確保產(chǎn)品的質(zhì)量和合規(guī)性，注冊(cè)人必須明確與受托方的責(zé)任和要求。以下是關(guān)于醫(yī)療器械注冊(cè)人與受托方合作時(shí)的關(guān)鍵步驟和注意事項(xiàng)。一、委托研發(fā)協(xié)議問題1：是否需要簽署委托研發(fā)協(xié)議？答：是的。即使受托方是注冊(cè)人的全資子公司，也需要簽署委托研發(fā)協(xié)議。根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南》（國家藥品監(jiān)督管理局2022年*50號(hào)通告），申請(qǐng)人應(yīng)與受托研發(fā)機(jī)構(gòu)簽

• FDA 醫(yī)療器械企業(yè)年度較新全知道

  一、年度較新時(shí)間FDA 醫(yī)療器械企業(yè)的年度較新時(shí)間為每年的 10 月 1 日至 12 月 31 日。如果在 10 月 1 日或之前注冊(cè) / 較新，則注冊(cè)將一直有效到下一個(gè)日歷年年底。這意味著企業(yè)需要在此時(shí)間段內(nèi)完成相關(guān)的較新手續(xù)，以維持其在 FDA 的注冊(cè)有效性。二、較新流程準(zhǔn)備工作：指定官方通訊員：醫(yī)療器械企業(yè)必須指定一名負(fù)責(zé)年度注冊(cè)的官方通訊員，以便與 FDA 進(jìn)行溝通和聯(lián)系。確定美國代理商（