什么是 21 CFR Part 820 和 ISO 13485？兩個法規(guī)的相似之處

時間：2026-01-09作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：260

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  詞條說明

• 什么是美國代理人？

  美國代理人是指從事制造，制備，繁殖，復(fù)合或加工進口到美國的設(shè)備的任何外國機構(gòu)，必須為該機構(gòu)確定美國代理人，且每個外國機構(gòu)只能指定一名美國代理人。美國代理人的職責(zé)主要有以下幾個方面：1、協(xié)助FDA與國外機構(gòu)進行溝通；2、回答有關(guān)進口到美國或打算進口到美國的外國機構(gòu)的設(shè)備的問題；3、協(xié)助FDA安排對國外機構(gòu)的檢查；4、如果FDA無法直接或*與國外機構(gòu)聯(lián)系，則FDA可能會向美國代理商提供信息或文件，而這

• 哪里可以申請醫(yī)療器械國內(nèi)外注冊認證-CE-FDA？

  你是一家醫(yī)療器械企業(yè)，想要將產(chǎn)品推向國內(nèi)外市場嗎？你是否苦惱于繁瑣的注冊辦理和合規(guī)認證手續(xù)？別擔(dān)心，上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將為你提供一站式服務(wù)，幫助你輕松完成各種注冊和認證！讓我們一同探索，為你的醫(yī)療器械事業(yè)開辟較廣闊的天地！在如今競爭激烈的醫(yī)療器械市場，正確的注冊和合規(guī)認證是企業(yè)成功的關(guān)鍵。而上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司作為行業(yè)良好的專業(yè)機構(gòu)，擁有豐富的經(jīng)驗和專業(yè)的團隊，將為你提供*的服

• DoC證書和CoC證書是什么，有什么區(qū)別

  DoC證書和CoC證書的有什么區(qū)別一、DoC證書的特點和作用Declaration of conformity簡稱 DoC 證書，指的是制造商開具給歐洲進口商的一個符合性聲明，此證書屬于自我聲明。它包含了制造商的信息、進口商的信息以及產(chǎn)品的解析。制造商需要對產(chǎn)品進行相關(guān)測試和認證，確保產(chǎn)品符合歐洲標(biāo)準(zhǔn)和要求。DoC證書是制造商對產(chǎn)品質(zhì)量和安全性的自我聲明，它表明該產(chǎn)品已經(jīng)通過了必要的測試和認證。D

• 醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全---一個*被忽視卻是高風(fēng)險的問題

  安全問題，無處不在。被黑客攻擊或數(shù)據(jù)被泄露到互聯(lián)網(wǎng)上，也是如今醫(yī)療器械面臨的網(wǎng)絡(luò)安全問題。隨著醫(yī)療保健越來越數(shù)字化，人工智能醫(yī)療服務(wù)發(fā)展，再加上所有這些相互關(guān)聯(lián)的醫(yī)療器械和應(yīng)用程序，網(wǎng)絡(luò)攻擊已成為一個非?，F(xiàn)實的問題。歐盟 MDR 和美國FDA都已著手解決這一問題，歐盟發(fā)布了一份關(guān)于醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全的MDCG 指南文件MDCG 2019-16；FDA近日也發(fā)布醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全指南，該指南取代2014