醫(yī)療器械注冊(cè)人制度MAH是什么？實(shí)施后對(duì)醫(yī)療器械企業(yè)有什么影響？

時(shí)間：2025-12-24作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：184

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• FDA 化妝品不良事件聯(lián)絡(luò)人全解析

  一、FDA 化妝品新規(guī)解讀美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）對(duì)化妝品的新規(guī)要求涵蓋多個(gè)重要方面。在產(chǎn)品信息更新方面，亞馬遜要求在其平臺(tái)上銷售的化妝品必須在特定日期（如 2024 年 9 月 24 日）之前按照新的指南進(jìn)行更新。賣家需要確保產(chǎn)品詳情頁(yè)面包含完整的成分列表、藥品信息（如適用）、產(chǎn)品基本信息等。對(duì)商品詳情頁(yè)和圖片所做的任何更改，可能需要 2 到 4 個(gè)小時(shí)才能在系統(tǒng)中完成更新。在合規(guī)性要求方

• 沙特醫(yī)療器械SFDA認(rèn)證全攻略：輸液袋及 MDMA 許可證詳解

  一、沙特醫(yī)療器械監(jiān)管體系概述沙特食品藥品管理局（SFDA）成立于 2003 年，是沙特阿拉伯負(fù)責(zé)監(jiān)管食品、藥品以及醫(yī)療器械和體外診斷設(shè)備的重要**機(jī)構(gòu)。其職責(zé)范圍廣泛，包括確保醫(yī)療和診斷設(shè)備的準(zhǔn)確性和安全性，進(jìn)行相關(guān)研究以確認(rèn)健康問(wèn)題及其原因并評(píng)估對(duì)公眾的影響，同時(shí)還負(fù)責(zé)控制和監(jiān)督醫(yī)療器械工廠的許可證頒發(fā)程序。在對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管方式上，SFDA 采用了嚴(yán)格的分類體系。根據(jù) MDS–G42 醫(yī)療器械

• 美國(guó)FDA食品接觸材質(zhì)法規(guī)簡(jiǎn)介

  美國(guó)FDA測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)對(duì)食品和藥品進(jìn)行監(jiān)管和測(cè)試，美國(guó)是高度發(fā)達(dá)的國(guó)家，對(duì)食品接觸材料的原材料以及加工工藝的要求都相當(dāng)?shù)膰?yán)格。FDA對(duì)食品接觸性物質(zhì)（Food Contact Substances, FCSs）的定義：如果一種物質(zhì)可以作為食品生產(chǎn)、包裝、運(yùn)輸或支持材料的組分且不會(huì)對(duì)食品產(chǎn)生任何技術(shù)上的影響，那么該成分可以稱為食品接觸性物質(zhì)。FDA對(duì)食品接觸容器及材料通用要求1.廠家能夠依照GMP 體系

• 三步了解ISO13485認(rèn)證

  ISO13485認(rèn)證即醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證。由第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)頒發(fā)給企業(yè)的書(shū)面保證（證書(shū)），證明企業(yè)與醫(yī)療器械生命周期相關(guān)的活動(dòng)符合ISO13485體系的標(biāo)準(zhǔn)。認(rèn)證機(jī)構(gòu)對(duì)企業(yè)進(jìn)行認(rèn)證過(guò)程通常分為以下三部分：1.?初次認(rèn)證：通常分為一階段和二階段審查（均需要審核文件及現(xiàn)場(chǎng)體系）；2.?年度監(jiān)督檢查：*二年監(jiān)督和*三年監(jiān)督審查監(jiān)督檢查時(shí)間須證書(shū)滿一年之前，提前2個(gè)月開(kāi)始；3.&n