FDA 510K 有什么作用，如何申請(qǐng)？

時(shí)間：2025-12-24作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：187

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  詞條說明

• FDA 批準(zhǔn)的藥物和根據(jù)緊急使用授權(quán) (EUA) 授權(quán)的藥物有什么區(qū)別？

  根據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》（FD&C 法案）* 564 條，F(xiàn)DA 可根據(jù)衛(wèi)生與公共服務(wù)部部長的決定和聲明，授權(quán)未經(jīng)批準(zhǔn)的產(chǎn)品或未經(jīng)批準(zhǔn)的已批準(zhǔn)產(chǎn)品的使用以備緊急使用。在簽發(fā) EUA 時(shí)，F(xiàn)DA 必須確定產(chǎn)品可能對(duì)診斷、**或預(yù)防由化學(xué)、生物、放射或核制劑引起的嚴(yán)重或危及生命的疾病或病癥有效；已知和潛在的好處大于產(chǎn)品的已知和潛在風(fēng)險(xiǎn)；并且沒有足夠的、經(jīng)批準(zhǔn)的和可用的替代方案。緊急使

• 產(chǎn)品出口歐盟合規(guī)基礎(chǔ)之一：歐洲授權(quán)代表

  為什么需要?dú)W洲授權(quán)代表？如果您是在歐盟沒有注冊(cè)辦事處的醫(yī)療器械或 IVD 制造商，則必需指定當(dāng)?shù)氐臍W洲授權(quán)代表 (EU AR/EAR) 以滿足歐盟 MDR 或 IVDR 的要求。上海角宿團(tuán)隊(duì)可以提供此服務(wù)。歐洲授權(quán)代表也可稱為 EAR、EU AR、EC REP、CE REP 或 EU REP。作為您的歐洲授權(quán)代表，角宿可以提供哪些服務(wù)？? ?我們將：對(duì)您的 CE 技術(shù)文件進(jìn)行完

• 歐洲授權(quán)代表變更注意事項(xiàng)

  授權(quán)代表變更的詳細(xì)安排應(yīng)在制造商、離任授權(quán)代表和新任授權(quán)代表之間的協(xié)議中明確規(guī)定。該協(xié)議至少應(yīng)涉及以下方面：（A）離任授權(quán)代表任期終止日期和新任授權(quán)代表任期開始日期；（二）制造商提供的信息（包括任何宣傳材料）中可以指明即將離任的授權(quán)代表的日期；（C）文件的傳輸，包括保密方面和產(chǎn)權(quán)；(四)任期結(jié)束后即將離任的授權(quán)代表有義務(wù)向制造商或即將上任的授權(quán)代表轉(zhuǎn)交醫(yī)療保健專業(yè)人員、患者或用戶關(guān)于與其被指定為授

• 美國FDA化妝品注冊(cè)與標(biāo)簽要求全攻略

  一、FDA化妝品注冊(cè)流程了解法規(guī)和要求：首先，企業(yè)需要了解FDA對(duì)化妝品的法規(guī)和要求，包括產(chǎn)品分類、成分要求、標(biāo)簽要求、安全性評(píng)估等。同時(shí)，還需了解FDA的注冊(cè)申請(qǐng)流程和相關(guān)費(fèi)用 。準(zhǔn)備申請(qǐng)材料：根據(jù)FDA要求，需準(zhǔn)備以下材料：產(chǎn)品成分表：列出所有成分的名稱、濃度和用途。產(chǎn)品標(biāo)簽：包括產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)商信息、使用方法等。安全性評(píng)估報(bào)告：進(jìn)行全面的安全性評(píng)估。生產(chǎn)商信息：提供生產(chǎn)商的名稱、地址、聯(lián)系方