2024年國內(nèi)醫(yī)療器械法規(guī)年度盤點：變革與前行

時間：2026-01-05作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：247

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• 詞條

  詞條說明

• Using the CE marking

  Once you have satisfied the conformity assessment requirements for?CE?marking you must attach the?CE?marking to your product or its packaging. There are specific rules for using th

• ISO 13485認證的程序，需要做哪些準(zhǔn)備

  我們來了解一下ISO 13485認證的過程，以幫助您順利實施認證。1.確定需求和準(zhǔn)備在決定進行ISO 13485認證之前，需要對認證的必要性進行評估，并確定是否擁有足夠的資源和承諾來滿足ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)的要求。2.制定計劃一旦決定進行認證，需要制定一個詳細的計劃，包括資源分配、時間表、文件準(zhǔn)備等。這個計劃應(yīng)該明確指出各個步驟的責(zé)任人和截止日期，以確保認證過程的順利進行。3.建立質(zhì)量管理體系根

• MDR要求下，臨床評估報告（CER）需隨時較新嗎？

  根據(jù)歐洲醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)（MDR）的規(guī)定，臨床評估是一個過程，制造商應(yīng)持續(xù)進行臨床評估，并記錄下來，以便及時較新臨床評估報告CER。那么，CER應(yīng)該多久較新一次呢？?I類器械的CER最佳做法是至少每兩到五年較新一次，具體取決于風(fēng)險級別。對于IIa類器械，CER應(yīng)至少每兩年較新一次，必要時應(yīng)提前較新一次。對于IIb類和III類器械，CER應(yīng)至少每年較新一次，必要時應(yīng)提前較新。?然

• 不受TGA監(jiān)管的口罩是哪種？

  供公眾用于非醫(yī)療目的的口罩不屬于醫(yī)療器械。非醫(yī)療器械的口罩不受 TGA 監(jiān)管。這種面具的例子包括那些打算用于建筑和其他工業(yè)應(yīng)用的面具。由于缺乏對流體滲透的抵抗力，按照某些標(biāo)準(zhǔn)或某些標(biāo)準(zhǔn)的子類（如下所列）設(shè)計的面罩可能不適合在醫(yī)療或外科環(huán)境中使用。1.?EN 14683:2019 的 I 型、II 型2.?YYT 0969：20133.?GB/T 32610-20164